随着一致性评价、带量采购以及合理用药、DRG等政策的不断推进，国内存量的16.8万个药品批件将迎来大浪淘沙，绝大多数处于僵尸状态的批文更是首先被淘汰。而一致性评价工作进展迅速，也将带来同类品种在3年内的不断跟进或不予再注册而逐渐退出市场的结局。

 

5月24日，国家药监局发文，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。

 

此次注销的283个药品注销情形全为依申请注销，涉及多个常用药，包括辅酶Q10胶囊、维生素C片、盐酸多西环素片、红霉素肠溶片、罗红霉素胶囊等。

从公布的目录来看，此次共涉及28家企业。其中注销药品注册证书最多的企业为江苏晨牌药业集团，共注销45个，此外江苏大红鹰恒顺药业注销35个，海南全星制药注销29个，江苏正大丰海制药注销28个。

 

从品种来看，葡萄糖注射液注销12个注册证书，葡萄糖氯化钠注射液注销9个，乙酰螺旋霉素片注销7个，磷酸西格列汀片注销6个。

据了解，自新版《药品注册管理办法》正式实行以来，国家药监局已发布了多则类似的公告，而且企业都是批量注销。

 

此前在今年3月1日，国家药监局发布公告决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书，其中14个不予再注册，其他212个依申请注销。，此次共涉及18家企业，其中注销药品注册证书最多的企业为江苏黄河药业，共注销90个。

从品种来看，对乙酰氨基酚片和卡托普利片分别注销7个注册证书，维生素B1片注销6个，维生素C片4个。

 

2020年底，国家药监局也发布公告决定注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书。本次注销的115个文号中不予再注册的40个，依申请注销75个。其中，不予再注册的批文几乎都是内蒙古的，而内蒙古城梓药业有限责任公司一家就有28个批文，另外，内蒙古黄河制药厂有11个批文。

 

随着一致性评价、带量采购以及合理用药、DRG等政策的不断推进，国内存量的16.8万个药品批件将迎来大浪淘沙，绝大多数处于僵尸状态的批文更是首先被淘汰。而一致性评价工作进展迅速，也将带来同类品种在3年内的不断跟进或不予再注册而逐渐退出市场的结局。

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