1. 药物治疗之下，为何需要介入器械？

死亡风险高，治疗负担重，严重危害人类健康。全球各地由高血压引发的死亡率约在 10-25%之间，高血压已经成为世界各地过早死亡的主要原因之一。同时全球高血压相关治疗花费每年为 5000 亿美金，无论是对医保还是个人财政负担都极重。

药物治疗+生活方式干预为指南推荐的两种治疗方式。从最新版高血压防治指南中看，对于不同严重程度的高血压患者，中国推荐的治疗方式主要分为改善生活方式和药物治疗两种。

尽管治疗高血压药物众多，未有效控制人群催生新的治疗方式。目前全球高血压药物多种多样，但通过加强药物治疗和普通药物治疗的结果对比，即使在最开始参与加强药物治疗的患者的血压有明显的降幅，但是长期的血压降幅最终会回归到跟普通药物治疗相同的水平，证实了很多人并不能坚持服药，导致了治疗效果不佳。 因此药物依从性差是目前高血压治疗的主要痛点之一。

除药物依从性差之外，还存在较多的耐药的高血压患者。而耐药性高血压患者发生重大心血管事件概率较高，催生庞大临床需求。与控制住的高血压相比，未控制的高血压引发其他疾病的发生概率显著提高，其中中风、心衰和终末期肾病的发生率均超过 50%，对患者危害极大，建立有效的治疗方式刻不容缓。

中美均存在数量庞大的高血压为控制人群。美国高血压的治疗率近 80%，但仍有 4320 万人血压得不到有效控制。中国的情况类似，在治疗率 41.0%的情况下控制率仅有 18.0%，2020 年耐药性（顽固性）高血压患者共有 4890 万人。

2. 高血压即将进入介入治疗时代

肾神经消融（RDN）治疗拥有超 10 年的临床历史， 其中射频消融临床证据最丰富。肾神经射频消融术是目前最有力、同时也是临床证据最充足的治疗方法。通过比较现有的高血压器械治疗方式，目前只有肾交感神经射频消融术具备较高安全性的同时，拥有显著的短期疗效。

RDN 获多国/地区专家共识推荐。近年来，美国，欧洲，中国陆续发布专家共识，认同 RDN 疗法得有效性和安全性，同时 RDN 成为药物依从性差、药物不耐受、顽固性高血压等患者的另一种治疗选择。

肾神经射频消融是目前最有效、临床证据最充分的治疗方式。RDN 疗法目前已被证实的临床获益包括：

1. 长达 3 年的有效性：可在 3 年内持续降低 24 小时动态收缩压和舒张压，并且在肾神经消融术手术后随着时间的推移血压降幅越来越大。

2. 可达成 24 小时全天降压：在进行 RDN 治疗的 24 个月和 36 个月时，夜间和清晨动态血压显著降低，意味着在这两个高危时间端的心血管事件有望减少，包括中风和心力衰竭。

3. 降低患者的药物负荷：在 RDN 治疗后 36 个月，患者的药物负荷有所降低。

4. TTR 增加：患者在 RDN 治疗 36 个月内 TTR（血压在目标范围内的时间）逐步增加，在第 36 个月，患者 TTR 的比例达 35%。

5. 安全性极佳：RDN 手术的并发症极少，具备较高的安全性。

商业化在即，中美均有厂家有望于 2024 年左右获批。目前中国及美国暂未有 RDN 获批，美敦力及 ReCor 为美国进展最快的两家公司。百心安和魅丽纬叶为中国进展最快的公司，我们预计如果进展顺利，2024 年左右均有望获批。

国内企业的 RDN 产品各有亮点，临床数据有望在今年陆续发布。虽然目前国内各家企业的临床数据尚未发布，但是通过对比产品参数，研发进展领先的百心安、魅丽纬叶、信迈医疗及康沣生物的 RDN 产品均有自己独特的亮点。同时康沣生物有丰富的冷冻消融产品管线，微创电生理、心诺普医疗同样拥有布局较为完善的心脏电生理设备与耗材，产品之间的协同优势足。

3. 同为消融，以心脏电生理看 RDN 的发展路径及国产优势

如何优选创新耗材企业？新产品：产品力（创新+上市时间）+商业化能力；在研管线：临床进展+拿证情况。产品力：国产厂商临床数据有待公布，但从产品参数看，国内厂商各有巧思和亮点。商业化能力：上市后有待跟踪。临床进展/上市时间：RDN 产品与大多数医疗器械不同，美国及中国均未有较为成熟的商业化产品上市，国内及海外临床进展类似，均有望在 2024 年左右获批，处于同一起跑线竞争。定价：预计国内厂家相较海外厂家具备较强的价格优势。

通过从不同角度对比 RDN 与心脏电生理，发现无论是在商业模式、理论适用人群、海内外差距等方面，相比心脏电生理国内厂商所处的市场环境，RDN 的国内厂商具备较大优势。

4. RDN 市场规模测算

我们预计 2030 年中国及美国的市场规模（出厂口径）能分别达到 104 及 及 342亿元，假设如下：

1）美国的高血压治疗率稳定在 85%，中国逐步提升至 55%

2）中美耐药性高血压的介入治疗渗透率高于其他类型的高血压，同时美国的渗透率略高于中国

3）保守假设扣率为 30，美国 RDN 器械出厂价略高于中国，且价格体系稳定，中国的价格呈逐渐下降态势

来源：德邦证券研报

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