殷咏梅

教授、主任医师、博导

江苏省人民医院妇幼分院（江苏省妇幼保健院）副院长
南京医科大学第一临床医学院副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
CSCO患者教育专家委员会候任主任委员
CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员
CSCO智慧医疗专业委员会副主任委员
中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究委员会常委

殷咏梅教授：非常感谢能够第二次应我们秦叔逵教授李进教授的邀请来参加早期创新药物临床研究的培训班。去年的与会人员仅有今年的1/3，今年，有800多人报名参会，但因为场地限制，最终只能参会人数在300左右。显而易见，无论是临床医生、科研机构还是药企，都对早期临床研究投入了越来越多的关注。近年来抗肿瘤新药的研发势头越来越强劲。今天严立教授说：“创新可能会早死，但是不创新可能就是等死”。作为临床研究者，我认为创新药的原发对中国健康事业的发展是至关重要的，现在也是一个前所未有的好时机。首先，一些新药是中国学者在国外研发后再带回国内，随着中国自主研发水平的不断提升，从过去的制作仿制药转化为研仿结合，这是一个很好的势头。第二，随着我国经济的蓬勃发展，大量的社会资本投入到新药研发领域中，可以加速临床研究的开展。第三，我国拥有相当多在肿瘤创新药早期研发领域中经验丰富的专家们，比如胃肠肝胆领域的秦叔逵教授、李进教授，肺癌领域的吴一龙教授、程颖教授，乳腺领域的徐兵河教授、江泽飞教授等等，他们既往参与了很多国际和国内的临床研究，他们积累的丰富经验让我们拥有了非常好的学习机会。第四，我国患者人数众多，许多患者需要创新药物为他们提供一个治疗机会。最后，国内新药研发水平的不断提升，得到了一些国际药企的认可，所以一些国外的创新药在Ⅰ、Ⅱ期阶段邀请中国的学者加入。综合以上几点，我认为中国创新药的早期研究面临着非常好的发展机会。

当然，同时也伴随着新挑战。一方面，与我国相比，美国、欧洲等地区在新药研发方面的经验更为丰富，我们要学习他们的经验。另一方面，国内部分药物的临床试验需要快速入组，需要更多的研究中心参与其中，包括了一些经验并不丰富的三甲医院甚至二甲医院，临床工作人员和从业人员的素质有待提高。第三方面，是合作精神和责任心。无论是一个研究的主PI、分中心的PI还是研究者们，都需要有责任心，我们需要对申办方负责，更需要对患者负责，这是我们铭记在心的。

殷咏梅教授：国内值得期待的创新药物临床研究很多，作为东方临床肿瘤研究中心（ECCO）的理事单位之一，江苏省人民医院（南京医科大学的第一临床医学院）的GCP中心成绩出众。 取得这样的成绩，要感谢业内的前辈，如秦叔逵教授、李进教授、江泽飞教授，这些年来他们给予我们很多参与、学习的机会，带领我们共同进步。

近年来，我们中心参与了乳腺癌ADC药物（T-DM1类似物）、可透过血脑屏障的抗HER2的小分子的TKI、地诺单抗等等多个早期临床研究。总体而言作为主要研究者，责任心是非常重要的。此外，我们需要跟申办方、统计学家们、其它相关人员密切配合。最后，对于Ⅰ期临床研究，除了药代动力学方面的探索，研究者还需要关注药物毒副反应的情况，最终在Ⅰ期临床研究中更好、更全面地了解和认识新药。

李进教授牵头成立的ECCO，我们中心是理事单位成员之一。目前有很多值得期待的新药，包括国外还没有的处于研发阶段的药物。希望这些药物在开展Ⅰ期临床研究后，能够进入到后期研究中，给中国的肿瘤患者来带到更多的治疗选择。