来源 | 赛柏蓝器械 

撰文 | 以南

2023年反腐继续升级，医药代表转型已不可避免。

01、一批医药代表被集体谈话

近日，根据“上海市松江区中心医院”微信公众号消息，该院与28家医药经营企业代表进行了集体廉洁谈话。

医院要求各医药经营企业在经营过程中做到以下五个严禁：

1、严禁在医院门（急）诊、住院部、检验科、药剂科和信息科等重点诊疗区域开展业务活动；2、严禁以科研费、宣传费、推销费等形式推销、介绍医药产品；3、严禁以各种名目进行“统方”，收集相关数据；4、严禁以各种方式收送“红包”、回扣，诱导医务人员使用其所提供的医药产品；5、严禁以任何形式损害医院和患者的形象及利益。

医药代表作为药械流通领域最活跃的要素之一，是连接企业与医院之间的重要行业角色，在医疗反腐力度日渐升级之下，医药代表成为重点监管对象，转型成为必然。

《医药代表备案管理办法（试行）》中提出，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。

日前，湖北省药监局下发《关于进一步加强药品购销领域不正之风治理工作的通知》（以下简称“通知”），明确表示，医药代表如未在9月30日之前完成备案，将被所有医疗机构拒之门外。

通知要求，省内各涉药单位必须履行医药代表的备案和管理职责，在9月30日之前将备案信息上报“国家医药代表备案平台”，及时维护更改信息，并按要求公示。

医疗机构要及时在备案平台查验备案信息，未经备案和医疗机构批准的企业人员不得在医疗机构进行推广活动；加强对医护人员的院内监督，及时登记、查处医药代表及购销人员违法违规行为。医疗机构查验医药代表备案情况将纳入各级药品监管部门日常监管重要内容。

去年9月2日，湖北省黄冈市市场监督系统向全市医疗机构发放《药品购销领域不正之风治理工作提醒告诫书》，对全市3445家医院、卫生院、村卫生室等医疗机构发出提醒。

在备案制管理之下，只要输入备案号或者医药代表的所在单位、名字，相关机构就能查到这些信息。但随着医药代表备案制落地实施，监察机关一旦发现某个环节出现违规行为，相关部门即可根据备案资料，很快顺藤摸瓜进行监管查处。

02、信用评级制度下，带金销售“成本”升级

在两票制、带量采购等多项政策推行下，“私下交易”的空间日渐缩小，加上价格和招采信用评级制度的建立，带金销售所要付出的代价可能是致命的。

近日，国家医保局发布《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第5期）》，公示了2022年10月1日至2022年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况，其中包括多家医疗器械企业。

“特别严重”失信

四川***医疗器械有限责任公司

根据凉山州中级人民法院判决，四川***医疗器械有限责任公司销售人员夏雪莲向原宁南县人民医院骨科主任张**、副院长廖**给予回扣或不正当利益，以使其经营的掌外侧型金属接骨板、锁定胫骨远端外侧型（L型）（I型）、锁定螺钉、加压空心钉、锁定腓骨远端型（Ⅲ型）、加压螺旋钉、锁定锁骨S型（Ⅲ型）、椎弓根钉延长钉、生物型股骨柄、双动头、球头、髋臼螺钉获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币290.7万元。该失信行为时效标准的起始时间为2022年8月30日，四川省医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“特别严重”失信。

“严重”失信

本次公示的“严重”失信医药企业共10家，分别为泰州**医疗器械有限公司、河南省***医疗器械销售有限公司、江西**医疗器械有限公司、四川奇***有限公司、四川中*****有限公司、四川鸿*****有限责任公司、四川德***有限公司、四川奥***有限公司、云南今***有限公司、云南同***有限公司。

上述医药企业的失信问题均为“回扣或不正当利益”，且主要集中在高值耗材领域，总涉案金额已近千万。

资深业内人士告诉赛柏蓝器械，企业进入失信名单后，等于失去了医保局管理下的所有带量采购资格，随着带量采购加速扩围趋势，带金销售试错成本变高。

2022年1月10日，江西卫健委发布《关于印发医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法(2021年)的通知》，该文件为首部省级针对医药代表拜访工作的管理办法。

各医疗机构应建立医药生产经营企业诚信记录档案，记录有关企业在本机构的诚信守规行为和违规行为。

各医疗机构医德医风部门应会同相关职能部门，不定期深入临床、医技科室及相关职能部门开展检查，如发现医药代表私下开展相关活动的，立即劝离并保留证据；必要时，上报上级卫生健康主管部门，并记入诚信记录档案。

医药代表不得违法违规开展业务活动，不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定 关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计 本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。

医药代表违反本办法有关规定的，将该企业申 请列入江西省医药购销领域商业贿赂不良记录，医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量釆购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

随着机制改革的深入，医疗市场的需求画像正在改变，医药代表的身份也正从“人脉型”向“技术型”“学术型”转变，从无序生长转向规范管理。

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