FDA - 医索

首个国产PD-1单抗「特瑞普利单抗」获美国FDA批准！

加利福尼亚州和中国上海，2023 年 10 月 27 日（环球通讯社）-- Coherus BioSciences, Inc.和上海君实生物科技股份有限公司今天宣布，美国FDA批准LOQTORZI™（特瑞普利单抗-tpzi）与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人转移性或.....

学术资讯 - 面面观

2017年12月10日，美国FDA批准了Spark Therapeutics的AAV基因疗法Luxturna基因疗法上市，用于治疗因RPE65基因突变导致的遗传性失明——莱伯氏先天性黑朦2型（LCA2）。这项里程碑突破标志着体内基因治疗时代的到来。在六年后，我.....

学术资讯 - 临床研究

《二期三期临床试验实操训练营》模块一的学习目标是：掌握了FDA新药申请的四个加速通道的特点和区别，包括快速通道（Fast Track）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、优先审评（Priority Review），以及加速批准（Accelerat.....

学术资讯

《二期三期临床试验设计实操训练营》模块一课程1：“单臂二期临床试验获得FDA加速批准的策略和设计要点”，导师通过解读FDA指南，结合案例分析，让学员们了解一项完整的单臂二期临床试验的概貌，方案撰写的要求、设计.....

学术资讯

2023年10月5日，FDA关于Sotorasib的ODAC会议结束，专家组以2票赞成，10票反对的结果，认为CodeBreak200的主要研究终点无法被可靠地解释。FDA指出当确证性研究无法证明获益时，并不会自动撤销FDA加速批准（AA.....

学术资讯 - 免疫基础

2023年10月5日，FDA召开的肿瘤药物咨询会议上，专家组以2票赞成，10票反对的结果，认为CodeBreaK 200的主要研究终点PFS的结果不可靠。且该研究的次要研究终点OS未能显著获益，使FDA的专家组们对Sotorasib组的实际临床.....

学术资讯 - 超热文章

学术资讯 - 热点资讯

今年，FDA发布《肿瘤剂量优化指导原则草案》，该草案改变传统的基于MTD的肿瘤药物剂量选择模式，改革肿瘤药物开发中剂量优化和剂量选择模式，即：不仅要最大化药物疗效，还要最大限度提高患者的安全性和耐受性。FDA声.....

学术资讯

不知不觉2023年已过半，国际和国内有不少抗癌新药获批上市。本期我们将从以下两个方面进行介绍：1、历年FDA批准的肿瘤免疫药物和适应症合集2、2023年1-6月获批的肿瘤药物及适应症历年FDA批准的肿瘤免疫药物及适应症合.....

学术资讯 - 免疫基础

前言国际化，似乎是国产PD-1永远的梦。当美国PD-1市场竞争已经成为“血海”的时候，国产PD-1被贴上“白菜价”的标签出海征程，但FDA的门哪有这么容易被叩开。2022年3月，FDA正式拒批信达生物/礼来的PD-1信迪利单抗在美.....

学术资讯 - NO.2