自长生疫苗事件以来，首个《疫苗管理法》出台，首个疫苗行业协会成立，行业集中度加速提升。特别是2019年来，疫苗批签发量出现了明显向头部集中的趋势。

 

尽管2020年，整个行业受病毒侵扰，但疫情过后“4+7”战火必然会重新燃起！

 

跨国疫苗“四大天王”和“民营疫苗三巨头”在政策等多因素促进下，业绩开花，而尾部企业批签发进一步降低甚至没有，可能面临退出。

 

然而，医药行业正处于政策多变期，未来的趋势在哪？未来的产业生态会怎么变？

 

带量采购战火或将“烧到”疫苗领域

 

 

随着2019年12月1日“史上最严”《疫苗管理法》正式施行，对疫苗实施全过程、全环节、全方面的严格管理将会在今年贯彻的更为彻底。

12月12日，国家药监局综合司、国家卫健委又联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，要求2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系。

 

实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗生产可追溯、可核查。这意味着所有上市疫苗将实现全过程可追溯。

 

在新政策实施24天后（12月24日），国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，进一步规范和提高预防用疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管。

 

这意味着，继仿制药之后，疫苗的一致性评价也将开始，做为带量采购的前提与基础，这一点原则颇为值得关注。

 

行业集中，未来并购重组或将不断

疫苗具有研制过程漫长、复杂、且资金投入巨大的特点，根据全球数据，研发一个全新疫苗的平均时间成本为12年，资金成本为6-11亿美元。

 

加之疫苗的规模化生产同样存在难度，对产品质控有着很高的要求，未来将呈现集中度高，大品种独步天下的局面。

根据2018年药监局全面排查数据，全国45家疫苗生产企业处于正常运营的共38家，其中实际生产二类苗的35家，有独家品种或至少有一个产品市占率超20%的有25家。

 

疫苗产业管控趋于严格后，在规模、质控、技术上缺乏优势的企业会被逐渐淘汰。2014年后，艾美疫苗集团对卫信、汉信、康淮等的收购就是典型案例。

 

对于行业集中度不断提高的情况下，相关业内人士指出，经过不断的并购重组之后，这个数字要变到20家以下。

 

 

跨国疫苗“四大天王”，逐鹿中原

 

 

根据Evaluate Pharma预测，到2020年全球疫苗销售预计将达到347.27亿美元，全球疫苗市场中的“四大天王”  —— 默沙东、GSK、赛诺菲、辉瑞竞争激烈。

 

并且销量最高的5款疫苗产品，肺炎疫苗、HPV疫苗、水痘疫苗、流感疫苗以及五联苗也被四大天王牢牢把控。

 

目前在华的跨国疫苗四大巨头，除了默沙东是由智飞生物进行代理，像赛诺菲、辉瑞、GSK都有自己的在华运营团队。

 

1

辉瑞

 

疫苗：沛儿13

在早期疫苗市场，辉瑞通过并购，收效甚微。

• 2006年10月，辉瑞收购PowderMed，战略性布局DNA疫苗市场；

• 2007年11月，辉瑞收购Coley药业1.64亿美元增强自己的疫苗研究能力并提高老年痴呆症及感染药物的开发能力。

而辉瑞的疫苗部门崛起，那还得从惠氏说起。

 

惠氏于2008年将七价沛儿引进中国，沛儿是于2000年被FDA批准上市的肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗，当时也是惠氏的明星产品，为惠氏贡献了巨额利润。

 

但随着2009年惠氏被辉瑞收购，沛儿也过继到了辉瑞手中，包括当时还未上市的沛儿13。

 

2013年时因7价沛儿在华许可证到期，新的注册申请也因国内监管部门认为国际上普遍使用沛儿13而不予通过，以至于辉瑞不得不中断7价沛儿的供货，辉瑞也解散了在华的疫苗运营团队。

 

但随着2016年沛儿13获批上市，辉瑞疫苗部再次揭竿而起。辉瑞再次组建起疫苗团队，沛儿13也成为辉瑞全球市场的“现金奶牛”。

 

沛儿13在2016年全球销量额达到60亿美元，全球市场份额高达21.9%。

 

靠着它，辉瑞在近两年稳坐全球疫苗生产公司TOP 10的第三位，超过老牌疫苗厂家赛诺菲。

 

而且，辉瑞为了更快速地抢占市场，也进行了多次扩招，不过眼瞅着今年国产的肺炎结合疫苗今年3月就要上市了，沃森、民海均已进入三期临川，对肺炎疫苗这块大蛋糕虎视眈眈。

 

面对着年龄覆盖更广的肺炎疫苗，势必会给沛儿带来更多的挑战，后续如何发展，让我们拭目以待。

 

 

2

默沙东 

 

疫苗：灭活甲肝、23价肺炎、4价HPV、9价HPV

谈到默沙东，在这里不得不再次把那句话搬出来了。

 

“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。”

———乔治.默克

 

早在1989年，时任默沙东CEO的瓦杰洛斯为了能让中国每年2000w新生儿免受乙肝病毒的迫害，以700万美元的低价将重组乙肝疫苗的技术转让给了中国。

 

提供了全套生产工艺、技术和装备设计并培训中方人员，且不收取任何专利费或利润，不在中国市场出售乙肝疫苗 —— 这是当初默沙东对中国疫苗市场最大的馈赠。

 

随着默沙东成为疫苗四巨头之一，其在中国也有着强大的产品支撑，目前默沙东在中国市场主要有灭活甲肝、23价肺炎、4价HPV以及刚刚开打的9价HPV。

 

默沙东4价HPV疫苗佳达修于2017年5月正式获得中国药监局的批准，这是继GSK的二价HPV疫苗卉妍康（Cervarix）之后的又一获批用于预防宫颈癌的疫苗。

 

佳达修进入中国就迅速抢占市场，以智飞生物为合作对象，面对着阿里健康和GSK的组合，凭借产品优势把GSK的希瑞适打得找不着北。

 

虽然从客观上来讲，GSK的希瑞适的确在宫颈癌专项预防上略优于默沙东的佳达修，但鉴于佳达修防的血清型更多，所以更多消费者果断选择了佳达修。

 

2018年4月，国家药监局有条件批准用于预防宫颈癌的9价HPV疫苗Gardasil上市。Evaluate Pharma预计2024年Gardasil将以9.4$bn销售额排名第二。

 

但9价HPV供不应求，据预测直到2023年，默沙东的制造工厂才能完全满足全球对Gardasil的需求。

 

为了缓解供需不平衡，自2019年10月，默沙东已经开始向美国疾病预防控制中心（CDC）借药了。

 

3

GSK

 

疫苗：瑞必扑尔、希瑞适、安在时

GSK在疫苗产品组也有着丰富的产品线，做为早期进入中国疫苗市场的跨国巨头，GSK也曾经在这个市场上大放光彩，狂犬病疫苗、乙肝疫苗、hib、流感、四联苗、水痘、麻腮风等等都是曾在中国市场留下深刻烙印的产品。

 

但到2013年前后出于集团发展以及全球市场疫苗供应的一些考量，GSK的在华疫苗数量渐渐减少。

 

紧接着，2014年的GSK事件给这家公司带来了沉重打击，更是加快了其淡出中国市场的速度。

 

虽然在国际市场上，GSK有着十分强劲的产品，包括五联疫苗甚至是六联疫苗以及2017年获批的疱疹疫苗。

 

并且，2015年3月，GSK与诺华的疫苗部门完成了整合，在国际市场交出了不错的成绩单，但这也难掩其在中国市场的疲态。

 

不过近两年，随着2016年7月，GSK希瑞适获批上市，成为中国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，GSK逐渐有了再在中国市场发力的迹象。

 

GSK产品在中国逐渐回归，从希瑞适到瑞必扑尔、到成人乙肝安在时的回归，虽然目前由于产品劣势希瑞适的推广情况很不可观，9价HPV登陆更是当头棒喝。

 

但后续其他疫苗产品也会陆续回归到中国市场，再给GSK疫苗倾注活力，吹响中国市场冲锋的号角。

 

EvaluatePharma报告预测，2024年GSK疫苗产品销售额将以85.5亿美元跃居赛诺菲、辉瑞与默沙东之上。

 

尽管公司2024年最畅销的疫苗产品Shingrix没有进入该年度前5，但GSK的疫苗产品仍将以24.1%全球市场份额登顶疫苗市场排行榜。

 

4

赛诺菲

 

疫苗：潘太欣、安尔宝、凡尔灵

赛诺菲巴斯德，算是最早进入中国的疫苗巨头了，也是唯一一个有在中国办厂的疫苗巨头，在巴斯德还没有加赛诺菲的年头就已经进入中国了。

 

最早在上世纪末引进了国内首个VERO细胞的狂犬病疫苗，包括后来的第一个流感疫苗、灭活脊灰、第一个HIB疫苗和第一个五联疫苗。

 

但巴斯德真正在中国市场发力，应该是安万特被赛诺菲合并后，一方面跟随集团脚步，另一方面也是中国市场的快速增长让各大跨国巨头看到了机会。

 

早期推广运营时，巴斯德的主要对手是GSK，围绕着HIB疫苗、狂犬病疫苗还有流感疫苗展开了攻防战，互有高下。

 

但近几年，公司产品线缩减，产品从最高峰的五、六个产品变成只有两三个。2017年，五联疫苗批签发受阻，流感疫苗召回，更是为这条不怎么平坦的路增加了几分坎坷。

 

但随着2018年，110W支五联疫苗再次归来，还有后面可期的四价流感疫苗，赛诺菲巴斯德在华渐渐回暖。

 

 

民营疫苗三巨头，展露头角

 

 

不止跨国疫苗巨头，国内疫苗企业业绩预期大幅增长，上市公司市值迅速飙升，重磅新品集中获批……

 

中国疫苗行业显然已经开始呈现出一个完全不同的面相。飙升千亿的市值变化以及重磅发布的政策背后，能够看出的是疫苗行业的新走势。

 

提到国内疫苗行业，不得不提“民营疫苗三巨头”，智飞生物、康泰生物、沃森生物。

 

三家均以二类苗为主，在政策红利和人口红利下成为最大受益者。

 

据显示，2019年来，疫苗的批签发量也出现了明显向头部集中的趋势，“民营疫苗三巨头”和以武汉所、成都所等为首的国资生物所的批签发量占比明显提升，尾部企业批签发进一步降低甚至没有签发，可谓“冰火两重天”。

• 2019年10月份，智飞生物发布三季报，其前三季度营收收入为76.67亿元，同比+119.35%。

• 紧接着10月24日，沃森生物发布三季报，数据显示其前三季度实现营收为7.97亿元，同比+39.09%。

• 10月29日，康泰生物发布三季报，前三季度营收13.94 亿元，同比-7.05%，公司在2019 年上半年营业下降趋势（-24.1%）有所遏制。

事实上，不光是“民营疫苗三巨头”，放眼2019年市场整个疫苗行业，几家上市公司都给出了不错的业绩表现以及市值表现。业绩预期大幅增长，上市公司市值迅速飙升，重磅新品集中获批……

 

岁末年初，NMPA相继批准两个重磅疫苗产品：分别为沃森13价肺炎球菌疫苗及厦门万泰2价HPV疫苗，获批品种都是相关品种国内首家，并且都是大品种，有望从国际巨头市场中分得一杯羹。

 

 

未来，基于创新发展的逻辑已定，药企如此，疫苗企业更是如此，疫苗自主化将是重要的发展方向。

 

不过，目前正处于医药行业政策高峰期，未来疫苗企业究竟会面临什么？未来的产业生态究竟如何？更值得期待。

 

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