根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2015）》，我国慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人，占比12.8%，已成为我国居民第三大慢病死因，仅次于心脑血管疾病和肿瘤。

 

 

 

 

 

 

 

 

 01 

呼吸系统疾病为我国重大疾病，住院人数居高不下

国家卫健委《中国卫生健康统计年鉴2019》中的统计数据显示，呼吸系统疾病依旧是我国国内出院患者中的第二大疾病。从出院数量上看，2018年呼吸系统患者出院人数占医院总出院人数的比例达到14.4%，仅次于循环系统疾病（以心脑血管疾病为主）。可见，呼吸系统疾病是威胁我国人民健康的重要疾病之一。

图表 1  2019中国疾病类型出院人数占比

呼吸系统疾病分为两类：（1）急性呼吸系统疾病，典型症状为流感、细菌性肺炎以及新型肠道病毒引起的急性呼吸系统疾病，主要病种为肺炎和急性上呼吸道感染；（2）慢性呼吸系统疾病，主要是哮喘以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

图表 2  2019中国呼吸系统疾病出院人数占比

虽然从疾病发病占比来看，急性呼吸系统疾病约占2/3、慢性呼吸系统疾病约占1/3，但由于急性呼吸道感染的临床治疗一般比较快速、明确，当前医学治疗条件已经比较成熟，而慢性呼吸系统疾病由于病程长、发病时患者的自主性较差等特征，在给药方式等方面存在较大改善空间，因此是全球药企研发的重点关注方向。

  02 

哮喘和COPD是慢性呼吸系统疾病攻坚点

哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）是最为常见的慢性呼吸系统疾病。我国哮喘患者约3000万，以儿童为主，0-14岁儿童总体患病率为3.02%，且呈快速上升趋势；COPD患者超1亿人，重度COPD约3000万人，患病率随年龄增加，70岁以上人群患病率高达35.5%，是仅次于糖尿病和心血管疾病的重大慢病领域。

作为慢性呼吸系统疾病中的重要细分领域，哮喘和COPD都具有治疗的现实紧迫性。一方面，根据中国哮喘流行病调查的最新数据，哮喘死亡率达36.7/10万，且生存患者中仅有四成(40.5%)患者达到控制，支气管哮喘虽然不能“根治”，但是通过规范化的治疗理论上可以实现临床控制、提高患者的生活质量。另一方面，2016年中国因慢阻肺死亡人数达87.63万，位居我国各单病种死亡人数第三位（仅次于缺血性心脏病和脑卒中），在所有慢阻肺患者中，近九成此前没有得到明确诊断，慢阻肺的防治已十分迫切。因此，哮喘和COPD是呼吸系统疾病领域的攻坚战。

   03 

呼吸领域药物市场概览

根据中康CHIS数据库，2019年中国全终端（包括医院终端和零售终端）呼吸领域销售规模已达1396亿元（医院终端718亿元，零售终端678亿元），近五年同比增长率相对稳定在6%左右的水平。可以预测，假如未来在疾病知晓率和药物渗透率方面有所突破，这一增长率会得到明显提升。

图表 3  中国全终端呼吸领域销售规模趋势

 

对于慢性呼吸疾病领域的重点攻克对象来说，哮喘和COPD的发病机制类似，均有气流阻塞特征，在治疗上以扩气管对症治疗为主。因此，根据哮喘诊疗指南和COPD诊疗指南，两者在主要的治疗药物（支气管扩张剂、激素）上重合度很高。

图表 4  哮喘和COPD用药重合度高

资料来源：哮喘诊疗指南，COPD诊疗指南，中康产业资本研究中心

根据中康CHIS数据库，医院和零售全终端的哮喘/COPD用药近几年保持增长，但增长率呈现逐年下滑趋势，主要是因为哮喘/COPD药物销售额基数越来越大，且市场靠重点产品（如布地奈德雾化液、布地奈德福莫特罗分吸入剂等）带动增长，目前这些产品已经进入稳定增长阶段。2019年，全终端哮喘/COPD用药市场规模达223亿元，同比增长8.8%。

图表 5  全终端哮喘/COPD用药规模及增速

 

在国内2019年全终端哮喘/COPD药物市场格局中，外资企业占据了TOP 9的7个席位。其中，阿斯利康一家独大，占据38.8%的市场；此外，葛兰素史克、默沙东、勃林格合计占据27%的市场。闯进TOP 9的国内药企仅2家，其中，占据国内市场份额最大的国内药企是正大天晴，但市场份额仅仅为2.5%；鲁南贝特市场份额仅1.3%。可见，在我国慢性呼吸系统疾病重要治疗领域，进口替代空间巨大。

图表 6  2019年全终端哮喘/COPD药物企业竞争格局

 

 

从全终端哮喘/COPD通用名药物品类来看，布地奈德最受欢迎，历年使用量远远超过其他哮喘/COPD类用药，2019年布地奈德在全终端哮喘/COPD类通用名药物中占比29%，销售规模达到64.59亿元，同比增速仍然较高，为16%。另一款增速较高的药物为布地奈德福莫特罗，2019年销售额为17.86亿元，虽然在全终端哮喘/COPD类通用名药物中占比仅8%，但同比增速为19%，是同品类药品中增速最高的药品。此外，除了孟鲁司特2019年销售额呈负增长外，其他药物均保持在5%-10%左右的增长。

图表 7  全终端哮喘/COPD通用名规模及增速（亿元）

图表 9  2019年哮喘/COPD通用名同比增长率

 

图表 10  布地奈德混悬液全终端销售额及增速

图表 11  布地奈德福莫特罗分吸入剂全终端销售额及增速

 

 

 

 

 

 

通过梳理发现，哮喘和COPD药物TOP10品种集中度很高，有5个品种至今只有原研药品，未出现竞品，而其余存在竞品的品种依旧是原研占大头。并且，最大的品种为阿斯利康的布地奈德，占比高达29%。

图表 12  我国哮喘和COPD重磅品种TOP 10竞争概览

   04 

吸入制剂仿制壁垒高，进口替代空间巨大

由于药物作用部位的特殊性，吸入制剂已成为哮喘和COPD治疗的主流剂型。而吸入剂型外资药企占比在90%以上，国企难以分羹，原因何在？

最关键的原因在于吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，仿制难度很高。仿制难点主要体现在如下几个方面：（1）处方设计。主药、抛射剂、助溶剂、表面活性剂等的配比对药物的抛射动力和稳定性、药物粒度和每喷含量等影响较大，同时，由于给药量小（通常在几百微克），生物等效性难做；（2）药物粒度要求精准，粒度过大（>10μm）或过小（<0.5μm）均可能使药物无法沉积，疗效降低；（3）精密灌装和喷射工艺壁垒高。也正是因为这个原因，国内药企在哮喘/COPD药物领域的市占率极小，进口替代空间巨大。

 

    05 

打破壁垒，进口替代大幕拉开

随着国内药企对研发投入的重视度提高，近两年有优秀药企开始在吸入剂型有所突破。2019年4月9日，健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液以新4类注册申请获批，是国内第一个通过一致性评价的呼吸系统吸入制剂，同时也是第二个通过一致性评价的吸入制剂品种，第一个是恒瑞医药的吸入用地氟烷（海外共线）。

除健康元外，还有部分药企也已开始布局吸入剂的研发。目前布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗粉吸入剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂等重磅品种在国内仅原研获批，市场被原研企业独占，但正大天晴、健康元、恒瑞医药、长风药业、普瑞特、山东京卫、仙琚制药等国内药企已经开始竞相争夺首仿市场。

图表 13  我国哮喘和COPD吸入制剂重磅品种国内申报情况

 

需要看到，虽然国内企业开始争相布局，以健康元为代表的药企也已开始突破高壁垒的仿制，但我国整体仍处于进口替代初期阶段。国内药企市场份额的提高有赖于仿制队伍的扩增、药物上市后的成功商业化等因素。总之，呼吸吸入制剂进口替代空间巨大，国内药企道阻且长，行则将至！

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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