医微客 - 注射用紫杉醇“进口禁令”事件后续：集采紧急叫停开启补位，百济、BMS迅速回应

注射用紫杉醇“进口禁令”事件后续：集采紧急叫停开启补位，百济、BMS迅速回应

带量采购

2020-03-26

作者：医微客调研团队

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昨日（3月25日），国家药监局官方网站通报，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，自即日起暂停进口、销售和使用新基公司（Celgene Corporation）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

此消息一出，迅速引发各方紧急回应。由于新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是第二轮带量采购的中标品种，上海集采办公室紧急跟进药监进口“禁令”，宣布取消新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格，并启动替补程序，由具备资质的另外两家中选企业石药欧意和恒瑞医药供应原新基的供药省份。

与此同时，新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国的推广和销售由百济神州负责，而在新基被BMS收购之后，其旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护并为中国市场提供成品制剂的责任转向BMS。这意味着，百济神州及BMS将会是这次“紫白进口禁令”的涉事主体。

而此事件在资本市场上，已经对相关企业的股价产生了影响。昨日美股开盘后，百济神州股价一度下跌超过5%，而BMS的股价低开后至收盘小幅上涨。外围因第二轮带量采购由增补供应资格的两家药企，石药集团港股开盘后股价一度上涨超过5%而后涨幅收窄，而恒瑞医药开盘后股价一度上涨2.8%。

昨日晚间，上海集采办公室紧急跟进药监进口“禁令”，宣布取消新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格。

这条通知最值得关注的信息，便是联采办将按照规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份，确保相关地区的药品供应。

这意味着，石药欧意、恒瑞医药以及新基分别按照747元/100mg*1瓶、780元/100mg*1瓶及1150元/100mg*1瓶中标瓜分30个省区70%的承诺采购量，将会由石药欧意及恒瑞医药两家共享。

根据测算，在原本中标3家承诺70%市场份额的框架下，三家药企本身分享8992.76万元的销售额，而在整体的承诺市场份额中，新基获得了超过50%的销售市场份额。而在上海集采办公室发布取消新基白蛋白紫杉醇中选资格之后，恒瑞医药及石药欧意将分享这部分的市场份额。

对于具体的增补方式，上海集采办公室并未进行说明。此前，在4+7带量采购阶段，中选品种福辛普利纳在河北省就曾因为产能问题，中标企业落标。而之后，通过符合条件的生产企业报名参与竞争的方式最终确定了增补的企业，而此次增补的方式可能类似。

02 BMS、百济神州紧急回应

“白紫禁令”发布之后，百济神州紧急发布了对白蛋白紫杉醇中国供应情况的更新。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生在声明中表示，作为ABRAXANE®在中国的销售代理，对此次供应中断感到非常失望。在百济神州，药品质量是重中之重。百济神州要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。百济神州正在与百时美施贵宝沟通，尽快进行整改工作。同时，我们还将继续关注百济神州自主研发产品和其他产品在中国和美国的商业上市活动，以及面向全球患者的潜在新疗法的开发。”

而百济神州也强调，根据和新基签订的协议，百济神州负责该产品在中国的推广和销售，百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护，以及为中国市场提供成品制剂。

除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外，BMS已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请，从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。

国家药品监督管理局对BMS的合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品。且该合同生产机构未生产任何其他百济神州销售的产品。

除去百济神州之外，BMS 也在今天对“白紫禁令“进行了回应。BMS的声明表示，最近国家药品监督管理局在对美国新基公司（一家百时美施贵宝的公司）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的第三方受托生产企业的生产流程检验的过程中，发现了一些有待进一步改进的方面。BMS对此非常重视，正积极配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作，以帮助其采取针对性的相应整改措施；同时，作为备选方案，BMS也在进行替代工厂的注册申请，以期尽快恢复注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国大陆市场的供应。

声明中也强调，在这段时期内，国家药品监督管理局决定暂停进口、销售和使用美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。该决定并不影响BMS在中国大陆以外的市场，继续供应美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。同时，也没有其他任何BMS 品在该第三方受托生产企业生产。