本期，我们跟着罗教授继续学习DS-8201二期研究方案的撰写。

临床试验方案中，研究流程（Study Procedures）的撰写是非常重要的一环，如果撰写的不够详尽，表述不够精准，很大可能会造成理解上的偏差和执行上的混乱；每个中心容易带入自己的决策，最终造成研究结果的偏移；因此，我们不得不花大量的时间开会，讨论，梳理，边做边补；整个过程耗时耗力。

我们来看看DS-8201是怎么撰写“Study Procedures”的！

“赢在细节，成在执行”，DS8201把这一点做到了极致！Study Procedures的描述精确到了“天”，“cycle”，"小时"；前期花大力气，执行力的成果才会凸显出来，这一点值得我们好好学习。

Please Deteails! More details! Even more details!!!

下 期 剧 透

本期内容摘自《Protocol撰写实操训练营》模块二的课程7和课程8：

课程内容：

一. Study treatment写作中的注意事项

二. 那些容易忽视的细节却是独立数据监察委员所关注的

三.开放标签的临床试验需要注意的问题

四. Study Procedures的写作要求

五. 临床研究终点应如何精确定义

六. 统计方法的选择以及撰写的注意事项

七. 盘点统计分析部分容易犯的错误

八. 学员互动讨论

授课导师：

罗晟教授(美国杜克大学医学中心)

课程时长：55分钟