医微客 - 开创性院企合作赋能新药上市，凯莱英牵手泰心共建TICCR滨海中心

开创性院企合作赋能新药上市，凯莱英牵手泰心共建TICCR滨海中心

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2020-04-18

作者：医微客调研团队

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从审评审批制度改革到4+7药品集采，从加入ICH到新《药品管理法》的出台，面对全球创新药市场的持续快速增长，国内创新药行业迎来黄金时代。无论作为药企、研发生产机构还是临床试验机构，都面临着能否开发真正满足临床需求并实现市场价值的新药并推动其中国乃至全球上市的时代考验。在机遇和挑战下，我们能做些什么？

2019年，在市政府的高度关注和支持下，由凯莱英牵头发起的天津市药物临床研究技术创新中心获批组建，旨在整合行业优势资源加速新药上市。日前，凯莱英进一步与泰心联手，创造性推动院企合作新模式再度成立天津市药物临床研究技术创新中心滨海中心，或将成为中国医药创新历史进程中的里程碑事件。

创新合作、优势互补，医药大健康领域将迎来加速发展与变革。凯莱英医药集团（以下简称“凯莱英”）与泰达国际心血管病医院（以下简称“泰心医院”）联合成立天津市药物临床研究技术创新中心滨海中心（以下简称“TICCR滨海中心”）。通过创造性的合作模式强强联手，将市场化运作与公立医院科研力量高效结合，优势互补，有力助推天津市乃至国内临床研究水平的提升，更将把握国内创新药及大健康领域发展的黄金机遇，推动更多有价值的新药尽早上市，造福更多患者。

这不仅是天津乃至全国临床研究领域的创举，更是加速中国医药创新历史进程中的重大里程碑事件。

把握大健康产业发展机遇，合资共建TICCR滨海中心

随着“十三五”规划建议落地，健康中国正式升级至“国家战略”。据《中国大健康产业战略规划和企业战略咨询报告》预测，2020年大健康产业可达10万亿规模，成为推动经济社会持续发展的重要力量。随着当下全球新冠疫情形势严峻，医疗与医药体制改革需求呼之欲出，倒逼整个行业的快速变革，大健康产业未来发展将会达到更大规模。

把握市场机遇，创新加速发展。凯莱英与泰心医院签约共同成立合资公司——凯莱泰欣临床研究（天津）有限公司（以下简称“凯莱泰欣”），正式启动全面运营TICCR滨海中心。响应市领导“希望企业坚持走自主创新之路，不断提高研发效率，充分发挥行业平台优势，吸引一批关联企业集聚”的指示要求，滨海中心的成立将进一步加速临床研究水平的提升，助推新药上市，并发挥平台优势带动天津市医药产业的加速发展。

洞察需求，深挖痛点，院企创造性合作的契机

公立医院与企业联手，创造性合作的契机是什么？

自2002年到2018年的16年间，中国上市新药21个，而美国仅2018年一年上市新药59个，中国在新药研发和转化效率上，与发达国家存在显著差距。对比于欧美日国家在医药研发领域的极为重视，我国病患基数大，疾病种类丰富，在临床资源上具备相当优势，却尚未得到充分发挥。究其原因之一在于，大量的临床需求未被满足。我国真正满足GCP要求的临床试验基地仅742家，其中真正开展新药I期及多中心研究的机构不足1/5，随着药品改革一系列政策的频频出台，国内创新药发展迎来了前所未有的黄金机遇期，我国临床研究也亟待发展。

基于我国临床研究的痛点，TICCR应运而生。缺乏可靠临床试验信息渠道，申办方入组条件苛刻等带来的临床患者入组率低，据不完全统计平均仅为2%；临床研究与临床实际需求脱钩，忽视多学科专家合作等导致的临床试验设计能力不足；医疗机构信息化存在大量数据孤岛，共享难度大等带来的临床数据采集效率低下。TICCR用创新重塑临床试验流程与质量标准，以期大幅提升各期临床试验质量的同时，以资源整合技术赋能的方式，打通临床研究的堵点，提速新药研发及上市步伐。此次联手泰心医院成立合资公司，启动TICCR滨海中心，将进一步有效实现优势互补，以创新平台、技术赋能，突破国内医药转化率的瓶颈。

医工整合，国际标准，助力行业变革带动经济效益

TICCR旨在通过搭建临床研究“一站式”服务平台加速新药上市。泰心医院作为纳入中国医学科学院北京协和医学院管理体系的公立三级甲等心血管病专科医院和心血管研究所，具备国家药监局批准的药物临床试验机构资质（GCP认证）并完成器械类临床试验资格备案，是天津市科技局的认定“Ⅰ期药物临床研究工程技术中心”。双方强强联合，有望成为优势互补、有机整合的高端医工融合典范。

TICCR滨海中心占地2500平方米，具备国内最早按国际化标准设计并开展早期临床试验的I期病房，通过市场化运作，将持续引入优秀临床研究人才，搭建临床研究团队，导入创新药物临床研究项目，打造一流的临床研究中心，将形成可观的经济效益，吸引更多优质项目落户天津。同时，依托TICCR的临床研究技术支持，通过限速环节前置、工作流程优化、多维技术赋能，以及各部门整体响应，有力促进临床研究的质量和速度的提升，以契合药物特点的方案设计及临床需求的深度理解促进高效执行，从试验设计、临床实施、质量保证等多个维度实现需求方、服务方以及研究者的整体响应，切实助力临床研究水平的提升，推动国内临床研究行业的发展与变革。

创新整合资源，加速新药上市，既是TICCR的初心，也是我们的责任与担当。TICCR滨海中心的成立，便是一次公立医院与医药企业深度融合、优势互补的创举，我们将把握机遇不断创新，携手共同助力国内临床研究的提质加速，推动更多真正满足临床需求与市场价值的新药上市，造福广大患者。