医微客 - 湖北：明确8类药品采购准入、价格及挂网规则

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湖北：明确8类药品采购准入、价格及挂网规则

湖北

2021-02-17

作者：医微客调研团队

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2021年1月12日，湖北省医保局发布关于《湖北省药品采购准入及挂网调整的实施意见（征求意见稿）》公开征求意见的公告，明确了8类药品的采购准入、价格及挂网动态调整规则。

由生产企业向省价采网提交采购准入或调整挂网申请，生产企业须承诺挂网药品(短缺药品除外)的挂网价格不高于全国各省级(不含福建、广东、重庆)现执行挂网价格中最低价的基础上进行挂网申报。

意见稿指出，挂网药品在其他省级平台出现新的全国最低价时，生产企业应于20天内在省价采网申报调整挂网价。

药品挂网分类及准入规则

依据《国家药品目录》合并归类及标注剂型的规定，按以下8个方面分类，由生产企业向省价采网提交采购准入或调整挂网申请，经省医保局审核后，按规定在省药械平台挂网。

生产企业须承诺挂网药品（短缺药品除外）的挂网价格不高于全国各省级（不含福建、广东、重庆）现执行挂网价格中最低价的基础上进行挂网申报。

其中，原省卫生厅（卫计委）2011 年、2014年基本药物集中招标采购、2016年度公立医院药品集中采购中标药品，可按不高于全国其他各省级（不含湖北原中标价/挂网价）现执行挂网价格中最低价调整挂网价格。同企业、同通用名下同剂型、同规格的药品限两个包装（转换系数，以下简称“包装”），可差比的不同剂型、规格、包装药品须符合差比价规则。

国家定点生产药品、麻醉药品、一类精神药品、防治传染病和寄生虫的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片、医疗用毒性药品、放射性药品，按国家和我省相关规定执行。

所有挂网药品应标注基本药物、医保药品、妇科药品、儿科药品、急抢救药品、二类精神药品、生物制剂、化学药品、中成药、民族药等属性及主要治疗范围。

1.国家谈判药品：处于谈判协议有效期内的国家谈判药品及其同通用名仿制药。

国家谈判药品按国家有关政策规定挂网，按照谈判确定的医保支付标调整挂网价格。协议有效期内国家谈判药品的同通用名仿制药，申报价格须低于国家谈判确定的医保支付标准。

2.国家集中带量采购药品：纳入国家集中带量采购目录范围，处于协议有效期内的药品。

国家集中带量采购中选药品，按照中选价格直接调整挂网价格。国家集中带量采购非中选药品（包括中选但未选择供应我省的药品），按我省集中带量采购执行文件要求在省价采网申报挂网及调整挂网价格。

3.省级集中带量采购药品：纳入省级集中带量采购目录范围，处于协议有效期内的药品。

我省集中带量采购中选药品，按照中选价格直接调整挂网价格；我省集中带量采购非中选药品，按照集中带量采购执行文件要求在省价采网申报挂网及调整挂网价格。

4.监测（保护）期内的国家一类新药：包括化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类药品，治疗用生物制品注册分类1类，中药创新药。

监测（保护）期内的国家一类新药，按企业自主报价在省价釆网申报挂网及调整挂网价格。

5.保护期内、过保护期专利药品：保护期内和已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品，包括过保护期化合物专利药品、过保护期药物组合专利药品、过保护期天然物提取物专利药品、过保护期微生物及其代谢物专利药品。

保护期内、过保护期专利药品按不高于该药品全国各省级现执行挂网价格中最低价在省价采网申报挂网及调整挂网价格。如全国各省级平台无挂网价格或在我省为全国首次挂网的，可暂不设挂网价，在我省为全国首次挂网的自挂网执行起1年内（全国各省级平台无挂网价格的自文件执行起1年内），以我省6家及以上三甲公立医疗机构实际采购价中最低价在省价采网申报挂网价。

6.通过质量和疗效一致性评价的仿制药及参比制剂：通过质量和疗效一致性评价的仿制药及参比制剂、根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕 8号）等文件规定视同通过一致性评价的仿制药，以国家药监局的证明文件和网站发布、正式收录的为认定依据。

通过质量和疗效一致性评价的仿制药及参比制剂按不高于对应保护期内、过保护期专利药品价格和全国各省级现执行挂网价格中最低价在省价采网申报挂网及调整挂网价格。如全国各省级平台无挂网价格或在我省为全国首次挂网的，可暂不设挂网价，在我省为全国首次挂网的自挂网执行起1年内(全国各省级平台无挂网价格的自文件执行起1年内)，以我省6家及以上三甲公立医疗机构实际采购价中最低价在省价采网申报挂网价。

7.短缺药品：纳入国家和我省短缺药品清单中的药品。

短缺药品以企业自主报价在省价采网直接申报挂网，同时省药械平台提供不同企业同通用名下所有挂网药品30日内实际交易价中的最低价、平均价作为参考，供医疗机构自主采购。

8.普通仿制药：其他通过GMP认证的化学药品、生物制剂、中成药、基础输液等和其他进口药品。

普通仿制药挂网价不得高于同通用名保护期内、过保护期专利药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药及参比制剂挂网价。

(1)在我省已有挂网价格的普通仿制药，以全国各省级现执行挂网价格中最低价调整挂网价格。

(2)在我省申报挂网及已挂网暂无挂网价格的普通仿制药，全国范围内有5个及以上省级平台挂网且有价格的，按最低价申报挂网及调整挂网价格。如全国范围内未达5个及以上省级平台挂网的，可暂不设挂网价，申报挂网的普通仿制药自挂网执行起 1年内(已挂网暂无挂网价格的普通仿制药自文件执行起1年内)，以我省10家及以上三甲医院线上采购的最低实际交易价申报挂网及调整挂网价格。不满足上述条件的，以同通用名、同剂型、同规格药品在我省最低挂网价格为上限申报挂网及调整挂网价格。

挂网药品动态调整规则

挂网药品价格联动：挂网药品在其他省级平台出现新的全国最低价时，生产企业应于20天内在省价采网申报调整挂网价。

挂网药品价格调整：生产企业因原料药价格上涨等原因需要调高挂网价格，由生产企业提出申请，提供药品产能、短缺原因、成本、完税出厂价格凭证等资料，审核通过后予以调整。如后期药品价格回调，恢复正常挂网。鼓励药品生产企业主动降价，医疗机构应优先采购质优价的药品。

议价采购

所有公立医疗机构使用药品均须在省药械平台阳光采购、线上采购、公开交易。在不高于省平台挂网价的前提下，医疗机构可结合自身采购量，与生产企业进行实质性议价。所有议价结果需双方线上确认后，按议价结果线上采购，应采尽釆，议价结果在议价范围内公开、共享。国家谈判药品、国家定点生产药品、省定点储备药品、国家或我省集中带量采购中选药品，医疗机构按挂网价采购，不得再次议价。

备案采购

对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省药械平台上无企业挂网的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则，以不高于该产品全国各省级现执行价格中最低协商确定采购价格，在省药械平台自主备案，做到公开透明。采购完成后，按规定将该产品挂网。

药品暂停交易及撤销挂网

暂停交易：纳入暂停交易目录内的药品，暂停在省药械平台交易，公立医疗机构不得采购。

1.省医保局在每年度末定期对挂网药品交易情况进行清理，一年内无交易记录的，纳入暂停交易目录。暂停期间，由3家及以上三甲医院向省医保局提出采购申请，经审批后可恢复交易，提出采购申请的医疗机构须完成采购约定。

2.同品规药品通过质量和疗效一致性评价的生产企业达到3 家及以上的，未通过一致性评价的仿制药纳入暂停交易目录；因上述原因导致暂停交易的药品，通过一致性评价后，可向省医保局申请恢复交易。

3.未按本实施意见中的价格联动规则申报调整挂网价格的药品，纳入暂停交易目录。

撤销挂网：撤销挂网的药品两年内不允许再次挂网，两年后需重新挂网的，按本实施意见申报。

1.生产企业可在充分说明撤销理由并提交相关材料之后，对挂网药品提出撤销挂网申请。省医保局与专家商议研究后，不影响临床用药的，予以撤销挂网。

2.未按本实施意见中的价格联动规则申报调整挂网价格达2次的药品，一经查实，撤销该药品在我省挂网。同一生产企业累计3次未及时主动申报的，撤销其生产或代理的所有药品在我省挂网，两年内不接受该生产企业的挂网申请，同时取消其参加我省药品集采的资格。

3.对经省级及以上药品监督管理部门质量检验不合格的药品，以及因质量问题被省级及以上药品监督管理部门处罚的药品，予以撤销挂网。

4.生产企业在药品挂网工作中发生弄虚作假行为的，一经查实，其生产或代理的所有药品予以撤销挂网。