// 药械入区提速，

   真正实现用药的快捷便利

乐城先行区享有国家赋予的“少量、急需”特许药械进口政策，享有临床急需进口医疗器械和药品的审批权。目前乐城先行区创新药物引入的流程为：医生、患者或厂商提出新药申请，在首例使用时会举办遴选会以对产品进行说明，由海南省药监局组织进行药物的评审工作，审查内容包括药品过去的注册情况、使用数据等；后续使用过程中如有使用申请，无需再举办遴选会，直接以电子批复的形式保证患者尽快再次使用新药，真正实现极简审批。[3]

针对先行区内企业进口医疗器械均为临床急需，时效要求高的特点，海口海关持续提升监管时效。海口海关对进口药品和药械原则上只进行外包装查验，符合规定后马上放行，让企业把相关的药品和药械提运到乐城先行区，由属地海关来进行开箱查验，极大地压缩了药品和药械在口岸的停留时间，既降低了物流仓储成本，又减少了开箱查验药品药械对安全性造成的影响。在进口货物抵港确报后即派员前往先行区，做到“即报即检即放”，保证货物在运抵先行区后及时完成后续监管作业并投入使用。[4]同时，实现40种监管证件联网、在通关环节比对核查，海关不再要求企业交验纸质证书和进行纸面签注，进一步精简通关手续，减少企业的通关成本。[5]

今年6月开始实施的《先行区条例》进一步放开药物入仓的规定，对于拟在先行区使用的临床急需进口药品（不含疫苗）与药械，可以在获得审批前批量进入保税仓，再根据实际使用情况核销出仓，既节省了物流成本，也满足了企业与患者的用药需求，在急需用药之时无需再次申请审批进口，变“患者等药”为“药等患者”。

今年2月，海关总署决定新增海口海关为进口心脏起搏器检验实施机构，海口海关自此成为继北京海关、上海海关之后，全国第三个进口心脏起搏器检验实施机构。[6]赋予海口海关检验资质意味着可以乐城先行区内的医疗机构进口心脏起搏器无需再绕道北京或上海海关，降低运输物流成本，满足进口临床急需药械对于时效的要求。

《先行区条例》第28条规定，先行区内的企业与个人依照海南自贸港税收制度享受关税优惠。根据《海南自由贸易港建设总体方案》所规划的“零关税”政策，在2025年全岛封关运作前，对部分进口商品免征进口关税、进口环节增值税和消费税；全岛封关运作、简并税制后，海南自贸港允许进口的进口征税目录之外的商品，免征进口关税。此前，乐城先行区进口的药品药械关税的降低需要协同财政部进行个别调整[7]，进口医疗器械免税政策也仅适用于个别医学中心。《先行区条例》这一规定将关税优惠政策适用于更大范围的药品药械，将免税政策扩大至先行区内的所有企业主体，在乐城先行区鼓励境内外资本举办医疗机构的同时营造区内公平有序的竞争环境。

// “带药出区”落地，

   确保区外用药的安全实施

2020年3月27日，海南药监局印发《药品离区暂行办法》规定了具体的事前受理审批条件与事后监管措施。7月28日，瑞普替尼暨胃肠道间质瘤临床急需药品项目正式落地，成为先行区首个实现出园使用的药品。

根据规定，申请出园使用的药品需为非首次使用、仅供患者使用、少量的口服药品，药品出园使用的申请主体是医疗机构，同时需要提交患者出院带药方案及应急预案，经海南省卫生健康监管部门审批、省药品监管部门批准后，患者才可将药品带离乐城先行区。卫生健康与药品监管部门的审批流程共计不超过四个工作日。

为防止患者带药出园后发生二次销售，《药品离区暂行办法》规定医疗机构开给患者带出园区使用的药品不可有完整外包装，且在包装与说明书上注明仅供该患者使用。

《药品离区暂行办法》规定了医疗机构对患者出园用药的监管监测义务与患者的配合义务，患者在园区外使用药物需要实时视频记录并上传至追溯系统。《先行区条例》提出对药品药械进口、审批、使用、监管全流程实行追溯管理，实现卫生健康管理部门、药品监督管理部门、海关及先行区内所有医疗机构联网共享。目前乐城先行区已建立进口药械追溯系统，利用区块链、3D GIS电子围栏技术记录、追踪药械情况，确保信息不可篡改，并在药械违规行为发生的时候主动发起风险预警，实现特许药械从申请到流通全程有迹可循。追溯系统的完善与数据的共享将对防范先行区药品流弊，追查园外药物违规流通、违规使用提供了有力支撑。

医疗主体是申请药物出园使用的主体，其也承担药品流弊的主体责任，一旦患者带离园区的药物发生流弊，医疗机构或处方医师将面临一定期限内申请不再被受理的不利后果；若医疗机构擅自将临床急需进口药品带离先行区，医疗机构除了面临药物出园申请不再被受理的不利后果外，还将面临相关法律责任；若医疗机构违反药物出园使用的监测与报告义务，也将面临申请不再被受理的不利后果。

由于先行区内使用的药物是国内未注册上市的新药，在国内患者群体中不具备推广性，国内医疗机构也不具备成熟的应急能力，一旦药物使用脱离监管监测，对使用者的生命健康将造成威胁。因此，《药品离区暂行办法》严格控制药物流入国内市场为申请人患者以外的主体使用，除了以牟利为目的的“出售”以外，“转赠”也被认定为违规行为。对于不配合监管工作或将临床急需进口药品违规出售或转赠他人的患者，将面临申请不再被受理的以及违规行为纳入个人征信系统的不利后果，严重者还将面临相关法律责任。

但值得探讨的是，第11条医疗机构承担临床急需进口药品流弊主体责任中缺少对医疗机构已尽合理谨慎义务的免责条款。现患者用药监管制度下，医疗机构在接收患者用药信息时始终具有滞后性，患者离开园区后，医疗机构难以第一时间、更无法提前预知患者对药物的使用或处理。在医疗机构已履行其事前告知、事后监管义务后，药物仍然在患者一端发生流弊，由医疗机构担责不具备合理性。

// 下一步展望：

   更创新、更开放、更便捷

按照海南自贸港建设总体方案，2025年封关运作前对部分商品实行“零关税”政策，目前海南在制定进口免征关税商品正面清单。乐城先行区已体现出“医药特区”的特色，但如果要实现医疗产业与旅游业的深度融合，海南自贸港可以加强研究医疗旅游消费者需求，结合免税商品清单的制定，为乐城先行区“量身”拓展医疗产业的范围和边界，例如除了为重症、罕见症提供治疗以外，乐城先行区也可以考虑向医疗美容、疗养养生等具备更大消费需求的领域实现发展，并与此相应，将消费需求大的医美相关的仪器和产品如美容仪、肉毒杆菌针剂等加入进口免税商品清单，降低先行区内医美服务产品的价格，拉动旅游业的发展。

目前乐城先行区允许带出园区的药物仅限于“口服药品”。据海南省药品监督管理局副局长介绍，目前先行区外的医疗机构对国内未上市的药品药械没有使用经验，将带离药品的剂型限制在“口服”是为了控制患者用药风险。但随着《先行区条例》进一步将先行区特许药物范围扩大到境外进口保健食品、保健医疗器材、特殊医学用途配方食品，这些仅为满足病患特别营养需求或康复需求的食品与药械不应被限制在先行区内使用，应被纳入“离岛”清单。

在未来，随着乐城医疗健康旅游乐城先行区与海南自贸港的建设，将有更多的境外病患到乐城就医，因此，应进一步完善境外病患将药品药械带离先行区回本国使用的相关制度规定。“一线”与“二线”应当区别监管，在先行区与区外境内的“二线”监管对药物离岛进行限制，在对接境外的“一线”允许药品与药械自由流通。

《先行区条例》规定对于拟在先行区使用的临床急需进口药品（不含疫苗）与药械，可以在获得审批前批量进入保税仓，再根据实际使用情况核销出仓，目前，这一创新的保税仓出入仓监管制度应尽快落实实施细则，实现临床进口急需药品的极速入仓。另外，《海南省发展和改革委员会关于印发<进一步深化细化海南博鳌乐城医疗旅游先行区优惠政策的暂行办法>的通知》（琼发改地区〔2016〕890号）提出，要把海关特殊监管政策、先行区医疗机构需求、展览展示结合起来，在符合国家政策的前提下引入电子商务模式。因此除临床进口急需药品之外，也应适时考虑满足医疗机构对于普通药物药械的备货需求，实现进口正面清单中的药品药械以跨境电商保税进口模式进入先行区，进一步缩短用药时间差。

// 医疗机构须把握合规边界

乐城先行区的创新机制无疑为区内医疗机构带来发展的重要契机，但在涉及医疗行为和药械使用时，医疗机构不可忽视合规边界：

进口临床急需医疗器械在国内尚未取得进口许可，缺乏明确的国内标准，国内医疗机构对器械的性能及使用了解受限。《临床急需进口医疗器械管理规定》规定了医疗结构对临床急需进口药品药械的相关使用和跟踪责任，例如，第16条规定，医疗机构对于临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任，临床使用中造成患者人体伤害的，医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任；第14条规定，医疗机构应跟踪临床急需进口医疗器械在境外的使用情况，如存在相关重大安全性风险预警的，应当立即停止使用并报告省卫健管理部门与药监部门。

对此，医疗机构在与境外药品药械生产商签订采购合同时，可以通过以下约定降低风险：

对于先行区可进口使用的临床药品和医疗器械，医疗机构应当建立相应的引进、仓储、使用、跟踪和追责的相关制度，以严格控制和防止药械使用全流程中的风险。例如：对药械的进口申请和跟进建立内部评估、审批制度和具体工作流程；规范药械的保存、提取、分配等部门的具体工作权限和职责；临床使用中建立完善的药械交接记录、诊疗病历和数据保管、患者家属告知及知情同意书签署程序；对药械在临床使用后的反应和复诊实施专人跟踪和报告制度；对临床医疗团队的实施水平定期评估和更新；建立医疗责任事故的规范处理机制，等等，以确保临床急需进口药品的流通可追溯，责任可落实，风险可防控。

《药品离区暂行办法》规定了医疗机构对患者用药监管与药物流弊承担主体责任。医疗机构可以通过以下方式提高医疗机构对于药品离区后的监管参与度，预防药物发生流弊：