医微客 - 聚焦慢病管理中后期市场思路迪肿瘤药业务线分拆上市

聚焦慢病管理中后期市场思路迪肿瘤药业务线分拆上市

药企新闻

2021-07-11

作者：医微客调研团队

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事件：6月30日思路迪医药（3D Medicines）向港交所递交申请稿，拟在港交所主板上市，保荐人为中金公司和中信建投，融资金额尚未公布。母公司思路迪是一家肿瘤精准医疗公司，旗下有思路迪医药和思路迪诊断，目前已分拆计划独立上市。2021年1月，思路迪诊断完成分拆后新一轮股权融资15亿元人民币。思路迪医药（以下简称公司）则脚步更快，目前已递交香港上市申请。

一、思路迪医药

公司是一家领先的创新、接近商业化阶段的生物医药公司，具备全球研究与开发能力，主攻肿瘤免疫治疗药物。核心商业模式是自主发现、联合发现、Lisence-in等，在管线铺设上围绕肿瘤慢病化进行全方位布局。

2014年，创始人龚兆龙博士及其他股东开始在思路迪北京从事药物发现及开发业务。2018年公司自母公司分拆，开始独立运营。龚兆龙博士拥有30余年的医药行业经验，曾在FDA任职新药审评员十年，在新药全球研发方面拥有丰富的经验。申请稿显示，公司现有研发团队共116人，其中58名硕士或以上学位人员，包括16名博士。

二、产品特色

公司产品管线以肿瘤慢病化为思路，核心及候选药物项目达12个，有3款候选药物达到II/III期关键性试验阶段。公司产品重点布局了三个方向：

1、核心肿瘤免疫管线。主要围绕核心资产部署单药/联用肿瘤产品矩阵，主要包括：全球首个皮下注射PD-L1多适应症新药恩沃利单抗注射液（Envafolimab）；靶向WT1的多适应症肿瘤疫苗3D189，为全球同类首创多肽抗癌疫苗；自Aravive公司引进的全球同类首创GAS6诱饵受体3D229，适应症包括非小细胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌，7月6日已获得CDE评审进入全球国际多中心三期临床试验。

2、疼痛管理解决方案。主要用于治疗肿瘤痛、慢性疼痛，包括：EP-4抑制剂3D1002，第三代COX-2抑制剂3D1001。

3、下一代核心产品。主要包括：靶向FGFR1/2/3的3D185，用于治疗胆道和尿路上皮癌；靶向PSMA+TKI的双靶点药物3D011，用于治疗肝癌、前列腺癌；新一代全人源抗体CD47药物3D197；靶向CD3+PD-L1的双抗药物3D057；靶向“最难靶点”KRAS的3D062。

三、上市看点

1、公司定位

公司定位于癌症治疗慢病化市场的领导者，与其他同类企业聚焦短期内延长患者生存周期相比，公司的特色在于中长期的进一步延长生存周期、改善给药途径、提升患者生活质量。由此可以推出公司的潜在用户市场不仅限于短期的医院端，而且在于中长期的医院、社区、家庭。用户群体的扩大将增加未来公司产品的销售来源，同时，也需要关注公司是否有相匹配的销售渠道布局。

2、制造能力

与其它创新药企业相比，公司的特色在于着重布局了生产制造端。除了与CMO机构合作之外，公司进一步建立GMP制造能力，购入了位于徐州的总面积为65637.97平方米的土地使用权，已经开始建造新的生产设施，预计于2024年前完成设施的建造并投入运营，未来在徐州的制造设施产能将能覆盖所有管线产品的商业制造需求。

3、财务风险

截止目前，公司尚未有产品获准进行商业销售，因此未能从产品销售中获得任何收入。核心产品恩沃利单抗注射液所在的PD-L1赛道十分拥挤，国内外研发申请众多，国内目前申请上市品种有9个，已上市品种3个。恩沃利单抗注射液若想突出重围，需要在适应症开发、联合治疗和商业化等多个角度布局。

以商业化角度为例，目前公司已与国内及跨国知名制药及生物科技公司建立合作关系，如康宁杰瑞集团、先声药业、TRACON、SELLAS、Aravive、海和药物、Y-Biologics及Immune Oncia等。针对恩沃利单抗注射液，公司与康宁杰瑞集团及先声药业合作，通过快速部署生产及商业化资源，帮助最大化其临床及商业价值。

2019年起，公司主要通过优先股的形式进行融资，从而构成了公司负债的主要部分。2019年公司经营亏损3.2亿元人民币，2020年亏损扩大至6.4亿元，截至2021年4月30日，公司亏损进一步扩大至8.3亿元。除了研发及行政开支外，优先股公允价值亏损由2019年的130万元大幅增加至2020年的3.2亿元，严重影响了公司经营业绩。后续需留意新股普通股上市后对优先股的处理方式，以及相关会计政策变化对公司股价的影响。

结语

思路迪医药作为思路迪在肿瘤药领域的重要战略布局，独立上市后有助于公司在药物研发领域获得更多技术支撑。目前公司的定位较同类企业更偏中后期，而公司核心产品恩沃利单抗注射液的市场竞争力相对较弱，可能导致公司在肿瘤慢病管理领域的短期市场中相对被动，未来可以更多期待公司在中后期市场的行动和布局。