在ALEX研究中，Alectinib用于ALK阳性晚期NSCLC显示出很好的全身及颅内疗效。由alectinib杀伤的肿瘤细胞可能释放出新抗原，激发抗肿瘤T细胞的杀伤反应。单克隆抗体tezolizumab (atezo)可以解除因PD-L1导致的T细胞的抑制，用于晚期NSCLC二线治疗可以改善患者的OS。我们假设atezo联合alectinib 可以进一步的提高疗效。

这一IB期研究入组了ALK阳性初治的晚期NSCLC，无论患者的PD-L1表达水平，允许无症状的脑转移患者入组。患者接受alectinib 600 mg，口服，BID，连用7天（安全性评估），后序贯使用alectinib 600 mg，口服，BID联合atezo 1200 mg，静脉使用，q3w (扩展期) 直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要研究终点为联合方案的安全性和耐受性。次要研究终点为采用RECIST v1.1.标准评估的客观缓解率（ORR）。

截至2017年8月18日，研究共入组了21例患者（安全期7例，扩展期14例），接受过≥1次alectinib或atezo治疗的患者纳入安全性评估。患者的中位年龄为53岁。3度不良事件(AEs)发生率为62% (52.4%为治疗相关的)，严重AE的发生率为33%。未出现4–5度AEs。4例 (19%) 患者因AE中止atezo治疗，2例 (10%) 患者因AE中止alectinib治疗。14例 (67%)患者出现了alectinib剂量中断或调整。未观察到剂量限制性毒性。在中位随访13个月(1–22)后，ORR为81% (95% CI 58.1–94.6)；中位无进展生存期（PFS）为21.7 个月(95% CI 10.3–21.7)，中为疗效持续时间为20.3个月(95% CI 11.5–20.3)。在数据截止前仅6例患者进展。在接受alectinib治疗后，观察患者CD8+ T细胞增加。

alectinib联合atezo方法的安全性可接受，未出现新的AE。早期的研究数据观察到有前景的疗效，需要后续进行进一步的随访，以进一步明确这一联合方案用于ALK阳性初治晚期NSCLC的疗效。