NMPA 最新批件显示，信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。这是信迪利单抗获批上市的第 6 项适应症。

值得一提的是，信迪利单抗本次成功在 6 月 30 日前获批新适应症，意味着这项适应症有望在今年下半年参与医保谈判。

来自：NMPA 官网

截止当前，信迪利单抗获批适应症情况如下：

信达生物信迪利单抗获批适应症

来自：Insight 整理

信迪利单抗此项适应症是基于 3 期临床 ORIENT-16 研究的结果，这是一项随机、双盲、多中心、III 期研究（NCT03745170），主要研究终点为总体人群和 PD-L1 阳性人群（CPS＞5）的总生存期（OS）。

截止期中分析截止日，ORIENT-16 研究共入组 650 例受试者，受试者按 1:1 比例随机进入试验组或对照组，接受信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。

结果在 ESMO2021 大会上进行报告。期中分析显示，信迪利单抗联合化疗显著降低 CPS≥5 人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和总体人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡风险，达到预设的优效性标准；

中位总生存期（mOS）在 CPS≥5 人群延长 5.5 个月（mOS 18.4 月 vs. 12.9 月），总体人群延长 2.9 个月（mOS 15.2 月 vs. 12.3 月）。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

详见下图：

ORIENT-16 临床试验结果（Insight）

来自：Insight 数据库

* Insight 数据库即将在 6 月底上线「临床试验结果」模块，提供丰富的筛选检索项、表格+可视化两种数据展示形式，并与数据库全球新药模块打通，轻松掌握新药全生命周期数据，敬请期待~

胃癌属于亚洲高发癌种，然而，在国内 PD-1 单抗当中，仅进口的 K 药和 O 药有胃癌适应症获批上市。信迪利单抗是唯一已经针对胃癌报批上市的国产 PD-1 单抗，在信达之后，百济神州同样开发了一线胃癌适应症，今年 1 月份注册临床 RATIONALE-305 达到终点，刚于近日申报上市（受理号：CXSS2200060）。

替雷利珠单抗胃癌适应症国内研发进度

来自：‍Insight 数据库

本次信迪利单抗获批一线治疗胃癌，国内胃癌患者终于迎来首款国产 PD-1 药物；同时有成功卡进医保谈判截止期、有望今年进入医保支付范围，患者在迎来新疗法之时，经济负担也将减轻。