试验 - 医索

关于IV期临床试验，你应该知道的那点事

作为一名新药临床研究医生(CRP)，我心中对新药上市后4期临床试验充满了好奇。我头脑中不时会冒出如下疑问：一、4期临床试验的概念是什么二、什么情况下需要开展Ⅳ期临床试验三、4期临床试验的设计要.....

学术资讯 - 免疫基础

今天，我们一起探讨一下IIIa期和IIIb期临床试验之间的区别，它们与其他临床试验阶段的区别，以及在什么情况下需要开展IIIa期和IIIb期临床试验。需要指明的是，临床试验IIIa期与IIIb期并不是ICH指导.....

学术资讯 - NO.4

新药开发是一个复杂的系统工程。为什么这样说呢？目前，成功研发一款1类新药，平均需要10年时间，耗资26亿美元。新药研发至少包括如下6个环节：(1)新药发现(discovery )(2)新药的化学、生产和质控(chemical, manufacture and control, CM.....

学术资讯 - 面面观

大家知道，新药研发是一个漫长而复杂的过程，需要经过多个阶段的临床试验，才能最终获得上市批准。临床试验II期是一个非常关键的阶段，它决定了新药是否有足够的潜力和价值，进入下一步的III期试验。II期临床.....

学术资讯 - NO.1

本期内容摘自《ADC一期研究实操训练营》模块二 | 课程8、9《ADC一期研究设计要点》，美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授、美国圣犹达儿童研究医院生物统计系副教授汤黎教授，特邀临床PI复旦大学附属肿瘤医院张剑教授共同授课.....

学术资讯

FDA和CDE均有抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则；旨在指出抗肿瘤药FIH扩展队列研究需考虑进行风险管理，同时为此类研究的设计和实施提供总体建议等。FDA强烈建议：找到RP2D之后再进入队列扩展。为了避免将病人暴露.....

学术资讯

原始数据出自CDE公示平台，包含2020至2022三年的数据，参照《试验量值》的规则统计，个人总结，仅供参考。研究数量相应参数：{0,20,50,100,300;"微","少","中","多","巨"}牵头比相应参数：{0,0.05,0.15,0.3,0.5;"极低","低","中.....

学术资讯 - 其他

统计分析计划(statistical analysis plan，SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述，由生物统计学专业人员起草，并与主要研究者商定。以下是DS-8201二期研究的SAP；本期，我们学习该研究的SAP是如何设计.....

学术资讯

本期，我们跟着罗教授继续学习DS-8201二期研究方案的撰写。临床试验方案中，研究流程（Study Procedures）的撰写是非常重要的一环，如果撰写的不够详尽，表述不够精准，很大可能会造成理解上的偏差和执行上的混乱；每个中心容易.....

学术资讯

本期，我们将回顾《Protocol撰写实操训练营》模块三的部分内容：二期临床试验方案的撰写，导师选用的教学案例是横扫5大癌症的超强抗癌药DS-8201；这款在医学界名声赫赫的ADC药物，它的临床试验设计也堪称完美。授课导.....

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