试验 - 医索

传统和贝叶斯创新二期临床试验设计（上）

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》我们已经为大家总结了《临床试验前沿设计实操训练营》模块一和模块二的课程内容，即将进入模块三（进阶系列）的课程总结，我们来听听袁鹰教授对该模块的介绍：传统和贝叶斯.....

学术资讯

为什么临床试验要遵循ITT原则？

从分析集的定义理解意向性分析ITT和遵循研究方案分析PP。在完全随机设计的临床试验中, 患者被随机地分配到不同的处理组中，但患者不一定会按照原分配方案进行治疗。例如分配手术组的患者发现了其它并发症不再适宜手术，进行其它.....

学术资讯 - 临床研究

BCMA ADC Ⅲ期临床未达到主要终点，BCMA CAR-T试验数据更加亮眼

医客学院 - 药物研究

免疫和靶向药物临床开发，如何探索最优生物剂量(Optimal Biological Dose, OBD）

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》FDA指南要求：一些免疫靶向治疗药物的应用剂量应是最佳生物学剂量（optimal biological dose,OBD），MTD并不是最关心的剂量。从临床的角度，如何评估药物的有效性和毒性，选择最优生.....

学术资讯

一文读懂"真实世界研究"

真实世界研究?What is Real World Study？真实世界研究（Real World Study，RWS；Real World Research，RWR），即在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），主.....

学术资讯 - 临床研究

答疑 | 传统“3+3”设计的局限性和解决办法（3）

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》《临床试验前沿设计实操训练营》模块二：一期临床试验设计，授课导师是来自美国安德森癌症中心的终身讲席教授袁鹰教授（波音设计原创发明人），课程受到了学员们.....

学术资讯

连续重评估方法（continual reassessment method,CRM)

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》连续重评估方法( continual reassessment method，CＲM) 是一种最早的基于模型的Ⅰ期临床试验设计方法。其原理是假设药物的剂量反应关系为某一参数模型，常见的有双曲正切.....

学术资讯

FDA和CDE指南：如何确定联合用药一期试验的起始剂量

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》根据FDA和CDE指南的要求，两药联合一期试验应如何确定起始剂量？听听袁鹰教授在训练营中的解读：药物组合一期临床试验设计（理论课）课程内容：1. 案例解读：使.....

学术资讯

申报IND时定义MTD需要注意的问题

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》为了帮助学员们更好的理解早期探索研究的爬坡设计方法选择，我们将第六题的答案予以公布：第六题传统3+3的MTD定义美国和其他地方定义不一致；美国比较认可的是发生2/6的DLT的前一个.....

学术资讯

具有延迟毒性的药物，会给临床试验带来哪些决策上的困难?

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》为什么具有延迟毒性的药物，会给临床试验带来剂量决策上的困难？听听袁鹰教授在训练营中的解答：具有延迟毒性的药物临床试验设计（理论课）课程内容：1. 常见的具.....

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