真实世界数据

刚刚重磅！FDA发布真实世界数据和真实世界证据支持上市的指导原则

学术资讯 - 热点资讯

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》根据FDA和CDE指南的要求，两药联合一期试验应如何确定起始剂量？听听袁鹰教授在训练营中的解读：药物组合一期临床试验设计（理论课）课程内容：1. 案例解读：使用真实世界数据进行.....

学术资讯 - 国际临研

1.1定义　　目前，不同组织和机构对于真实世界数据（RealWorldData，RWD）存在不同的描述。在实际研究中，与随机对照试验这种模拟环境不同，真实世界数据的核心是指来自真实医疗环境和反映实际诊疗过程和结果的患者身.....

学术资讯 - 知识集萃

为提高我国真实世界研究的水平，更好地推进健康中国2030的国家战略，中国循证医学中心在2017年7月联合全国32个科研院所的学术专家，成立了中国真实世界数据与研究联盟（China Realworld data and studies Alliance，ChinaREAL）.....

学术资讯 - 知识集萃

8月3日，CDE就《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。 真实世界数据既可用于支持药物研发与监管决策，也可用于其它科学目的，是加快医药产品开发的有力补充。如何利用真实世界.....

学术资讯 - 研发创新

　　2020年11月27日，国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据数据应用试点工作领导小组第二次（扩大）会议，共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。海南省省长沈晓明、国家药监局.....

学术资讯 - 海南

01相关定义美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年发布的《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》将真实世界数据(RWD)定义为“来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据”。RWD包括但不限于医院信.....

学术资讯 - 研发创新

2023年，新冠大流行进入第四个年头，已在全球范围内造成6亿多例covid-19确诊病例，导致超过650万人死亡。自大流行开始以来，几种变种已经确定了 5 种病毒，其中 5 种被世界卫生组织定义为关注的变种：Alpha、Beta、Gamma、Delta和Omicron.....

学术资讯 - 疫情百态

11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法.....

学术资讯 - 医疗政策

当今世界正处于以海量真实世界数据为基础的循证医学时代。医学科技和信息技术的飞速发展，使得医院诊疗数据和病理及影像等数据，正在以惊人的速度增长。对专病的研究往往伴随大量患者信息，包括贯穿整个诊疗过程的电子病历数据.....

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