1.《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》发布

2020年4月15日，国家药监局食品药品审核查验中心发布公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》意见的公告，对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订，形成征求意见稿，向社会公开征求意见。我们将《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）（后文简称《征求意见稿》）与《药品生产质量管理规范（2010版）血液制品附录》进行了细化对比，将其中较大的改动列于下文：

1)第三章人员第7条具化了生产管理负责人的专业和学历，要求本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），将质量管理实践经验时长由3年延长为5年。

2)第三章人员第8条，具化了质量管理负责人的专业和学历，要求本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），将生产和质量管理实践经验时长由3年延长为5年。

3)第四章厂房与设备第12条，对生产企业实验室管理进行了进一步规范，“企业应定期开展实验室能力评估”。第13条，新增企业应当独立设置的实验室：“尚未经过病毒去除和/或灭活处理的中间产品”。

4)第五章原料血浆第17条，对于运输过程的血浆，新增“运输过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录。”

5)第五章原料血浆第18条，对复检不合格的原料血浆的处理方式由“按照规定销毁”改为“按照规定处理”；新增“不合格血浆处理情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产”；对于投料生产的血浆，新增“企业应当保存所有投料生产用原料血浆留样，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。”

6)第五章原料血浆第21条，将“向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少3个月内所采集的血浆”中“3个月”改为“60天”

7)第五章原料血浆第24条，发现已投料血浆混有感染HIV、HBV、HCV血浆，召回已上市产品时不合格血浆时，具化上报的药监管理部门级别至“所在地省级”。

8)第五章原料血浆第25条，应当加强对单采血浆站的质量审计，且审计发起主体由“质量管理部门”改为“企业”。

9)第五章原料血浆第27条，删除了体外诊断试剂需要经过“生物制品批签发检定合格”。

10)第五章原料血浆第28条，对合并血浆的留样、保存进行了细化规定：“企业应当逐一对所有容器中的混合血浆留取样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、有关病毒标志物检测及复测等的用量要求。合并血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。”对于混合血浆检验结果不符合要求的，企业应当按照规定处理（前版为销毁），新增“处理情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。”

11)第五章原料血浆第30条，将应当定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并对“混合血浆进行微生物限度检查”改为“逐一对所有容器中的合并血浆进行微生物限度检查”。

12)新增第五章原料血浆第33条，“企业应当对成品开展有关病毒标志物的风险评估，必要时对有关病毒标志物开展检测，以确保成品质量安全。”

2.《征求意见稿》若正式发布对血制品行业和企业形成正向促进作用

整体来说，《征求意见稿》对血制品企业生产、质量管理人员要求提升，加强了对上游原料血浆的管控，对原料血浆检测、处理流程进行了规范化，包括投料血浆的病毒检测以及不合格血浆的处理，有利于进一步规范血制品行业，进而也提高了血制品企业的生产壁垒，使得管理优秀的血制品生产企业价值进一步体现。

下面就我们认为比较重要的几个改动进行阐述：

1)对血制品企业生产、质量管理人员要求提升，对原料血浆检测、处理流程进行进一步规范化：我们认为有利于提升血制品质量，降低微生物污染的概率，进而减少不合格产品，降低安全风险，同时也提升了血制品企业的生产壁垒，优质血制品企业价值进一步凸显。

2)将血制品检疫期由90天减少到60天：一方面能够缩短企业采浆-投料的时间，提升库存周转效率，减少因为停止采浆无法溯源不能投产的血浆量；另一方面，缩短追溯的时间可以进一步加强对献浆员的管理，减少无法联系到献浆员而影响投浆的情况，提升企业对于原料血浆的管控能力。

3)《征求意见稿》更加具化了一些细节，如第五章原料血浆第30条，将应当定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并对“混合血浆进行微生物限度检查”改为“逐一对所有容器中的合并血浆进行微生物限度检查”，具化了质量管控过程中之前不够明确的细节，对血制品行业规范化发展起到了重要作用。

 

 

 

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