截至2021年1月，我国已有9款生物类似药获批上市，其中复宏汉霖和信达生物各收获3款，成为生物类似药上市赢家，百奥泰、齐鲁制药和海正博锐各收获1款。

国内已上市的生物类似药

（截至2021年1月）

2月18日，CDE即发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，旨在进一步规范和指导生物类似药的研发和评价，同时在为其集中带量采购铺路。尤其是明确了“生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症”、“适应症外推应根据产品的特点和目标适应症特点个案化考虑”，即要想获批，必须就每个适应症单独提交申请和相关证据。这也意味着，生物类似药在外推适应症方面需要更加谨慎。

 

贝伐珠类似药竞争激烈，集采渐近

除上述获批的5家企业外，国内目前还有多家企业的多款生物类似药已经申报上市或处于III期临床阶段，其中有部分预计可以在2021年获得批准。从品种上看，贝伐珠单抗将成为竞争最激烈的品种。

国内处于后期研发阶段的生物类似药

我国生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，增加医保覆盖和医保降价谈判进一步提高了患者的可及性。按通用名确定的医保目录以及对应的医保药品支付标准中，生物类似药和原研药品属于同通用名，理论上可以相互替换。

根据国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时明确，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展集中带量采购。

今年1月28日，国务院发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求，“逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”，在次日（1月29日）召开的国务院政策例行吹风会上，医保局领导又进一步强调“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。”

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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