2023-04-23
作者：医微客调研团队
2023年3月6日，健康中国行动推进委员会办公室印发《健康中国行动2023年工作要点》，全方位、全周期保障人民健康。主要内容包括以下4个方面：一是健全完善工作机制；二是制订印发政策文件；三是扎实推进重点工作；四是组织开展特色活动。
《工作要点》提出继续开展疫情防控和疫苗接种等工作，疫苗行业有望进一步发展；推进国家中医医学中心和区域中医医疗中心建设，深入实施中医药康复服务能力提升工程，利好中医药及中医医疗服务行业；强调儿童青少年近视防控工作，我国眼视光业务有可能迎来快速发展期。
2023年1月18日，国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院五部门联合印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，自2023年2月1日起施行。
一是明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责边界。二是完善了案件移送的条件、时限和移送监督，明确了公安机关、检察机关反向移送要求，对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定，增强可操作性。三是规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序。四是强化了协作配合与督办。各部门应推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，建立双向案件咨询制度。
《工作办法》既有制度建设方面的创新发展，又保留了既往经过实践验证的成熟做法，优化了行刑衔接机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险。下一步国家相关机构将出台该《工作办法》的配套政策。
2023年1月20日，国家卫生健康委、教育部、全国妇联等10部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划（2022-2030年）》。第一部分是总体要求，包括四个原则和两个阶段性工作目标。第二、三、四这3部分内容分别针对一、二、三级预防措施来推动落实宫颈癌综合防治。第五部分是完善宫颈癌综合防治体系。第六部分是组织实施。
目前，在我国获批上市宫颈癌疫苗（HPV疫苗）有5款，分别为万泰生物的二价疫苗馨可宁、沃森生物的二价疫苗沃泽惠、葛兰素史克的二价疫苗希瑞适，默沙东的四价疫苗佳达修和九价疫苗佳达修9。在国内市场上，国产HPV疫苗多为低价疫苗。
对于国产HPV疫苗，《行动计划》表示国家政府部门将加快符合要求的国产HPV疫苗审评审批；地方政府部门鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点工作，我国HPV疫苗市场需求将扩大。一系列举措将有利于国产高价HPV疫苗尽快获批上市。同时各地陆续开展的免费接种计划将为HPV疫苗打开市场，打破外资垄断。未来我国HPV疫苗市场规模将持续增长。目前国内HPV疫苗接种率低、存量市场空间广阔，短期内仍是供给驱动型市场。
2023年2月6日，中共中央国务院印发《质量强国建设纲要》，其内容包括两个主要目标，八个重点任务以及六个重点工程。《纲要》在重点任务加快产品质量提档升级中提到“加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。加强农产品食品药品冷链物流设施建设，完善信息化追溯体系，实现重点类别产品全过程可追溯。”
新一轮科技革命和产业变革深入发展，引发质量理念、机制、实践的深刻变革。目前我国质量发展基础还不够坚实。我国经济在转向高质量发展过程中迫切需要质量发挥更大战略性、基础性支撑作用。《纲要》的发布将推动医药产业升级，促进医药产品创新研发。
2023年1月4日，国家药品监督管理局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，该文件共9大章节、35项条款。政策实施重点涵盖①加强中药材质量管理；②强化中药饮片、中药配方颗粒监管；③优化医疗机构中药制剂管理；④完善中药审评审批机制；⑤重视中药上市后管理；⑥提升中药标准管理水平；⑦加大中药安全监管力度；⑧推进中药监管全球化合作⑨夯实中药监管各项保障措施等方面。从中药材种植到上市监管全产业链各个环节均提出了规划。
在中药饮片与配方颗粒方面，《若干措施》强调中药饮片和配方颗粒的审批管理与规范，并明确强调加快饮片和颗粒的国家标准发布进程，有望帮助中医药行业快速实现扩容。对中药配方颗粒的生产及流通环节进行监管，规范行业标准，促进行业发展。中医药政策利好频出，对中医药行业发展有重要影响。
2023年2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出了投入与体制机制创新并举的八项重点工程，分别为①中医药健康服务高质量发展工程、②中西医协同推进工程、③中医药传承创新和现代化工程、④中医药特色人才培养工程、⑤中药质量提升及产业促进工程、⑥中医药文化弘扬工程、⑦中医药开放发展工程、⑧国家中医药综合改革试点工程，以及安排了26个具体建设项目。
《实施方案》涉及中医院、中医生、中成药、中药材多个方面，加速企业布局中药相关产业链，推动中医药行业高质量发展。建设中医药科技创新平台，中药创新企业有望加速发展。打造中医药服务新高地，筑牢中医药服务网底，将带动中医药服务行业发展。推进实施中药材生产质量管理规范，完善中药饮片质量标准，推动提升中药产品质量。
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