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统计分析计划（SAP）中如何定义和处理反常数据（Outliers）
统计分析计划(statistical analysis plan，SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述，由生物统计学专业人员起草，并与主要研究者商定。以下是DS-8201二期研究的SAP；本期，我们学习该研究的SAP是如何设计.....
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Study Procedures | 赢在细节，成在执行
本期，我们跟着罗教授继续学习DS-8201二期研究方案的撰写。临床试验方案中，研究流程（Study Procedures）的撰写是非常重要的一环，如果撰写的不够详尽，表述不够精准，很大可能会造成理解上的偏差和执行上的混乱；每个中心容易.....
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DS-8201：Why Final Dose at 6.4mg/kg
本期，我们将回顾《Protocol撰写实操训练营》模块三的部分内容：二期临床试验方案的撰写，导师选用的教学案例是横扫5大癌症的超强抗癌药DS-8201；这款在医学界名声赫赫的ADC药物，它的临床试验设计也堪称完美。授课导.....
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撰写符合国际规范的一期临床试验Protocol
《Protocol撰写实操训练营》课程1/2：《一期研究方案撰写的国际规范要求》，由美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授为大家讲解，课程内容如下:一期研究方案撰写的国际规范（上）课程内容：一. 了解国际指南关于一期研究方案撰写.....
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采用Adaptive Design 重新计算样本量的注意事项
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》本期，我们聚焦《临床试验前沿设计实操训练营》模块三的最后一课：《自适应临床试验设计》。2021年1月国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验.....
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I/II期无缝临床试验设计如何节约样本量
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》模块三，以下是《I/II期无缝临床试验设计》的课程截图: I/II期无缝临床试验设计（理论课）课程内容：1. I/II期无缝临床试验设计的背景和意义2. 传统一期.....
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自适应性II/III期无缝设计如何控制一类错误
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》Ⅱ期，Ⅲ期临床试验设计在传统框架下的局限性，如：需要投入更多的时间、人力和物力；II的数据不太会在III期试验中使用等；那么，如何将传统的Ⅱ期和Ⅲ期这两个独立临.....
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传统和贝叶斯创新二期临床试验设计（下）
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》贝叶斯预测概率设计（Bayesian Predictive ProbabilityDesign），如何基于现有的期中数据，来预测未来的试验数据？听听袁鹰教授在训练营中的教学片段：传统和贝叶斯创新二期临床.....
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