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在临床试验设计中，正确选择对照组的重要性
临床研究对照组设计和伦理要点（理论课）课程内容：1、ICH指南E10、E9文件相关内容解读2、结合案例阐述不同对照（安慰剂对照、基于安慰剂的加载对照、阳性药物对照、历史对照、空白对照等）的概念、目的、特点、区别、优劣势、注意事项和.....
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传统和贝叶斯创新二期临床试验设计（上）
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》我们已经为大家总结了《临床试验前沿设计实操训练营》模块一和模块二的课程内容，即将进入模块三（进阶系列）的课程总结，我们来听听袁鹰教授对该模块的介绍：传统和贝叶斯.....
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免疫和靶向药物临床开发，如何探索最优生物剂量(Optimal Biological Dose, OBD）
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》FDA指南要求：一些免疫靶向治疗药物的应用剂量应是最佳生物学剂量（optimal biological dose,OBD），MTD并不是最关心的剂量。从临床的角度，如何评估药物的有效性和毒性，选择最优生.....
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答疑 | 传统“3+3”设计的局限性和解决办法（3）
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》《临床试验前沿设计实操训练营》模块二：一期临床试验设计，授课导师是来自美国安德森癌症中心的终身讲席教授袁鹰教授（波音设计原创发明人），课程受到了学员们.....
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连续重评估方法 （continual reassessment method,CRM)
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》连续重评估方法( continual reassessment method，CＲM) 是一种最早的基于模型的Ⅰ期临床试验设计方法。其原理是假设药物的剂量反应关系为某一参数模型，常见的有双曲正切.....
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FDA和CDE指南：如何确定联合用药一期试验的起始剂量
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》根据FDA和CDE指南的要求，两药联合一期试验应如何确定起始剂量？听听袁鹰教授在训练营中的解读：药物组合一期临床试验设计 （理论课）课程内容：1. 案例解读：使用真实世界.....
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申报IND时定义MTD需要注意的问题
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》为了帮助学员们更好的理解早期探索研究的爬坡设计方法选择，我们将第六题的答案予以公布：第六题传统3+3的MTD定义美国和其他地方定义不一致；美国比较认可的是发生2/6的DLT的前一个.....
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