医微客 - 河北中药饮片追溯打响全国第一枪

河北中药饮片追溯打响全国第一枪

河北

2021-02-19

作者：医微客调研团队

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近年来，我国中药饮片行业市场规模不断扩大。与此同时，不合格药品也被频频曝光，严重影响行业发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控，成为行业亟待解决的问题，建设中药饮片追溯体系刻不容缓。河北省率先行动，将成为中药饮片监管的新亮点。业内认为，随着追溯系统的推进，中药饮片质量监管将日趋严格，将倒逼生产企业以质量求生存，以规模效益求发展，进一步促进行业集中度的提升。

河北率先启动条件成熟

9月16日，河北省药品监督管理局印发《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》，决定在20家药品经营企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据试上传基础上，在全省全面推进中药饮片流通追溯数据上传工作。选定20家中药饮片生产企业、全部77家中药饮片专营企业加入追溯系统、实行数据上传，并部署已加入药品流通追溯系统的药品批发企业和药品零售企业实行中药饮片追溯数据上传。

据了解，河北是全国率先将中药饮片纳入药品流通追溯系统的地区。对此，中国卫生信息与健康医疗大数据学会中医药专委会委员、执业医师齐正伟表示，河北作为我国医药大省，无论医药工业还是医药批发都相对较为发达，省内的安国市更以中药产业闻名，素有“千年药都”、“天下第一药市”之称，也是全国的中药材集散地和出口基地。因此首批中药饮片追溯从河北开始，具有明显的标杆与示范作用。

在北京盛世康来中药营销策划有限公司董事长申勇看来，首批中药饮片的追溯从河北开始并不意外。首先，河北既是中医大省也是中药大省，中医基础好。河北是古代许多名医的故里，比如扁鹊、刘完素、王清任、张锡纯等，还拥有以岭、神威、颈复康、扁鹊药业、金木药业、摩罗丹药业等中药企业。其次，还有全国著名的中药材饮片交易基地——保定安国，是全国10大中药材交易市场之一。此外，河北省政府对中医药的扶持力度加大，已经提前开始进行中药饮片的追溯的相关工作了。2013年由中药上市公司天津天士力集团与河北省保定安国市政府联手共同建设安国数字现代中药都已经于2018年12月正式开始运营，建立了中药材自动化、信息化、标准化、个性化的中药材交易平台，促进中药材产业结构升级调整、业务模式组合创新，就包含了中药饮片的追溯工作。

事实上，早在8月份，河北省药监局官网就发布了《关于推进药品流通追溯系统中药饮片追溯工作的通知》，并选定20家药品批发企业进行中药饮片标准数据对照和追溯数据上传工作。

对于为何以批发企业作为中药饮片追溯的抓手，齐正伟表示，中药饮片的追溯是监督中药饮片质量的一项重要措施，中药饮片从药材种植到成品包装经历诸多环节，批发企业在药品流通中起着承上启下的桥梁作用，上连接生产企业，下辐射医疗机构与药店。目前，河北省内中药饮片批发企业数量众多、规模不等、渠道来源混乱，通过以批发企业为抓手，可有效监督批发企业的购进与流出，确保发现问题饮片的来源和责任的追查。个人认为，中药饮片的追溯应该涵盖从生产到经销再到患者的每个环节，如原料采购、炮制加工、储存运输、批发流通、终端售卖等。

申勇补充说：“批发企业是中药饮片走上医药市场的门口，国家政策也要求必须以批发企业为管理此事的抓手，因为中药的产业链很长，根据国家政策规定，在地里长着的时候，产品质量归农业部管，按农业标准执行。药材收割上来做成饮片，才归医药部门管，按医药标准执行。尤其是有些‘药食同源’类药材，比如，山楂、枸杞、人参等。饮片的追溯最主要包括有效成分、农药残留、重金属含量和菌群数量四个方面。”

挑战与机遇并存

目前，中药饮片还存在很多质量问题，主要集中在GAP药材种植、炮制工艺与质量标准、饮片包装、饮片储存与饮片流通等各个环节。追溯体系的建设是饮片质量监管的重要手段之一，从发现问题到追究问题根源方面，提供了有效证据和手段。当然，中药饮片质量是全产业链的管理，追溯体系的建设可有效提升生产与经营企业的质量意识和规范化操作。“追溯体系的建立，我认为通过10年的规范，应该可以80%以上解决这些问题。”申勇说到。

相较于现有的药品追溯系统，中药饮片的产业链更长，从种子种苗、药材种植、药材采购、炮制加工、产品包装、仓储运输等几乎每一个环节都关系着中药饮片的质量问题，因此中药饮片的追溯系统应该更复杂一些。申勇进一步解释说：“现有的药品追溯系统至少有5个主要功能。追溯到哪个厂家生产的？什么时间生产的？通过什么物流运输的？卖到哪个终端的？是不是真的？中药饮片追溯系统估计会在此基础上还要至少增加四个功能：种植情况、加工情况、运输情况、检测情况。未来还可能增加道地药材与非道地药材的信息、有效含量的信息等。”

那么，中药饮片追溯系统需要多久时间才能完善成熟？在这个过程中，会遇到哪些难题？

齐正伟表示，河北本次作为试点率先推行中药饮片追溯系统，这是一个很好的开端，具体到完善成熟的时间，还需看政策执行力度和企业的行动速度。中药质量追溯系统必须从药材种植开始追溯，涉及环境、农户、种植、采收、加工、包装、储运等各个过程。因涉及产业链较长，困难不会少。但是我们相信，有政策的引导与要求，有企业的配合，追溯系统的试点与全国推开不会太久，这也将是一场快鱼吃慢鱼的企业淘汰赛。

申勇表示，中药饮片追溯系统的建设很琐碎，国外也没有系统、没有经验，完全是摸着石头过河。因此，中药饮片追溯系统建成并成熟，至少需要3-5年的时间，8-10年才能在全国推开。在这个过程中，还将遇到检测设备、电脑硬软件系统搭建、与新版《中国药典》对接、与各终端的兼容性，以及和资金来源等问题。

中药饮片被纳入追溯系统对中药企业而言，既是一次挑战，更是一次规范化发展的机会，在一定程度上也是对企业的一次优胜劣汰。长久以来，中药饮片的质量问题一直备受诟病，通过追溯系统的建立，可有效追溯生产厂家与批次。中药饮片的生产企业要未雨绸缪，从药材的种植、购进、炮制加工到质量检测、产品包装、储存与流通等各个环节严格按照统一的质量标准和规范的工艺流程进行。随着追溯系统的推进，中药饮片质量监管将日趋严格，将倒逼生产企业以质量求生存，以规模效益求发展，进一步促进行业集中度的提升。

申勇表示，中药饮片被纳入追溯系统对行业来说，是一种马太效应，即好的会更好、坏的会更坏。大型的饮片企业已经在做追溯系统，基本能跟上国家步伐；小型的饮片企业没有钱去做追溯，被淘汰，或转入保健品、食品市场。对此，药企应积极学习政策，了解细节。根据本省情况、本企业情况找到对接点，能跟上政策风向的就跟上，进入未来的医疗体系；不能更上的就早做规划，往中医药康养观光旅游基地、功能食品、中药兽药、中药饲料等其他大健康方向发展。