医微客 - 山西：21个注射剂品种集中采购，原研、参比制剂不区分质量层次

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山西：21个注射剂品种集中采购，原研、参比制剂不区分质量层次

带量采购

2020-04-21

作者：医微客调研团队

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4月20日，山西发布《省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购文件（SX-YPDL2020-1）》，将对21个在临床使用成熟、采购金额较大、竞争相对充分的药品进行带量采购。

值得关注的是，此次带量采购涉及的21个品种全部为注射剂，这在以往其他省市从未有过的的，品种涉及抗生素、呼吸、血液、肿瘤、麻醉、免疫、神经等多个用药领域。其中抗菌素占比40%。

企业报价原则上不应高于本企业同品种2019年12月31日全国最低省级中标（挂网）价格。入围规则为“最低价中标”。

价低者中，就意味着给企业报价竞争更加激烈，预计平均降幅在全国最低价的基础上将会达到50%以上。同时，还鼓励原研药品、参比制剂的企业参与申报，不区分质量层次，估计到时候，药价大杀器即将上演！

另有一点值得注意的是，文件明确符合申报条件的已挂网产品如未报名参加集采，将对企业涉及产品予以撤销挂网处理。

此外文件还要求申报企业申报的品种必须包含采购品种目录指定的主品规，这就要求企业在未来去立项、做过评的时候，要清晰、清楚的知道哪个是主品规。对代理商也一样，必须清楚知道所操作的哪个品规是主品规。

以下是文件重点：

实施范围：山西省医疗机构药品耗材采购联盟内所有医疗机构。其他医保定点社会办医药机构可自愿参加。

采购品种：按照分步推进的原则，在临床使用成熟、采购金额较大、竞争相对充分的药品中，通过专家遴选形式确定采购品种（见文末附表）。

采购方式及约定采购量：

取竞价议价谈判采购模式，量价挂钩、以量换价。

按照釆购联盟内医疗机构一个年度内（2019年1月1 日至2019年12月31日）所选产品同通用名药品山西省药械采购平台总采购量的70%作为约定采购量。

采购周期：采购周期自本次药品集中带量采购结果执行之日起为期1年。如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告。

若医疗机构在采购周期内提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

申报要求：

申报企业在采购文件挂网公布之日起前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；无因违反我省相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录；无被记入不诚信企业“黑名单”记录。
鼓励原研药品、参比制剂的企业参与申报，不区分质量层次。

申报品种要求：

1. 企业申报品种须为本次采购品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。企业申报品种的全年产能须达到本次约定采购量的2倍（含）以上。

2. 申报企业申报的品种应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报条件的规格，且必须包含采购品种目录指定的主品规。

3. 申报企业申报的品种在采购文件挂网公布之日起前两年内，无省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况；在采购文件挂网公布之日起前五年内，在GMP认证中无不予通过的情况。

申报报价要求：

（一）申报报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

（二）本次药品集中带量采购产品报价采取网上报价的方式，价格谈判采取现场报价方式。报价具有法律效力，申报企业必须承担相应责任。

（三）申报企业须按采购目录主品规的最小制剂单位（支）进行报价，若中选，同品种其他品规价格以本企业主品规最小制剂单位的申报价作为基数按现行药品含量差比价规则（“含量”是指药物制剂最小计量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量）计算确定。申报企业报价均以人民币（元）为单位（小数点后保留两位）。

（四）企业报价原则上不应高于本企业同品种2019年12月31日全国最低省级中标（挂网）价格。

拟中选企业确定

确定报价最低企业：对每种药品，确定报价最低企业。同品种最低报价相同时，按以下原则确定:

2019年1月1日至2019年12月31日在山西省采购量最大企业确定为报价最低企业（采购量以省平台医疗机构药品采购目录主品规入库量为准）。
申报企业产品均为省平台未挂网产品，2018年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”排名最靠前的企业确定为报价最低企业。

确定拟中选企业：

通过资质审核企业数≥3家的品种，报价最低企业，符合本次报价的有关要求，经双方确认后获得拟中选资格。
对通过资质审核企业数为2家或1家的品种，组织谈判专家组与报价最低企业进行议价谈判，达成一致意见的，该企业获得拟中选资格。达不成一致意见的，该品种作流标处理。

中选品种确定：以拟中选企业议价谈判确认后的申报价格作为该企业申报药品的拟中选价格。拟中选企业结果在平台予以公示，并接受申投诉。

拟中选结果公示无异议后，中选结果在平台公布并挂网执行。已在省平台挂网的同企业同品种剂型不同规格产品的挂网价，以中选主品规为基准差比计算后一并公布。

采购与配送：中选生产企业以市为单位自主选择配送企业，原则上每市的配送企业为3 至5家，配送面须覆盖所有参加本次带量采购的医疗机构。医疗机构选择配送企业时，原则上1个产品选择1家企业配送。

货款结算：医保基金在总额预算的基础上，按集中带量采购约定采购金额的50%提前预付给医疗机构，预付货款实行专款专用。医疗机构按要求预付供货企业50%的货款并按合同规定与企业及时结算当月货款，原则上从收货验收到付款不得超过30天。医保基金预付货款在一个采购协议周期结束后的 2个月内由医保经办机构负责收回并上缴财政专户。

附采购目录清单：